Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TIMOLOLMALEAAT 1,37 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 1 mg/g
Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)
S01ED01
TIMOLOLMALEAAT 1,37 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 1 mg/g
Ooggel
CARBOMEER 974P ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE, CARBOMEER 974P ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,
Oculair gebruik
Timolol
Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; LYSINE (L-) 1-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
bijsluiter FR/H/0288/001/IA/039/G 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT TIMOGEL 1 MG/G, OOGGEL IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK Timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Timogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TIMOGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een bètablokker die wordt toegediend in de ogen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types oogziekten waarbij de druk in het oog gestegen is (glaucoom en verhoogde oogboldruk [oculaire hypertensie]). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten). - Als u een trage hartslag heeft, lijdt aan hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag). - In geval van onbehandeld feochromocytoom (overdreven productie van een hormoon dat ernstige arteri Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken FR/H/0288/001/IB/034 initial submission 1/11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Timogel 1 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat 1 mg timolol als timololmaleaat. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik. Opaalachtige, kleurloze tot lichtgele gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van gestegen intra-oculaire druk bij patiënten met: - oculaire hypertensie, - chronisch open-kamerhoekglaucoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oculair gebruik. _Volwassenen _ Het aanbevolen dosisschema is 1 druppel Timogel in het aangetaste oog (of ogen), éénmaal per dag, ‘s morgens. _Ouderen _ Er is uitgebreide ervaring met het gebruik van timolol oogdruppels bij ouderen. De doseringsrichtlijnen die hierboven vermeld worden, zijn gebaseerd op de klinische gegevens verkregen door deze ervaring. _Kinderen en adolescenten _ Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Deze oogdruppels zijn daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. Als de oogarts het nodig acht, mag Timogel gecombineerd worden met één of meerdere anti-glaucoom behandelingen (lokale en/of systemische toedieningsweg). Maar de combinatie van twee bètablokkerende oogdruppels is niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De andere oogdruppels moeten minstens 15 minuten voor Timogel toegediend worden. De ooggel moet het laatste geneesmiddel zijn dat ingedruppeld wordt. Niettemin kan het enkele weken duren voor de respons op Timogel de intra-oculaire druk stabiliseert; daarom moet de monitoring van de behandeling een controle van de intra-oculaire druk na ongeveer vier weken behandeling omvatten. WIJZE VAN TOEDIENING Timolol ooggel moet ingedruppeld worden in de conjunctivazak. Samenvatting van de productkenmerken FR/H/0288/001/IB/034 initial submission 2/11 Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende gel om beide ogen te behandelen. Uitsluit Прочитайте повний документ