Ticagrelor Swyssi 60 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Swyssi AG, Nemecko

Код атс:

B01AC24

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 1x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 168x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Терапевтична области:

Tikagrelor

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2024-04-12

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05565-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TICAGRELOR SWYSSI 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ticagrelor Swyssi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ticagrelor Swyssi
3.
Ako užívať Ticagrelor Swyssi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ticagrelor Swyssi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TICAGRELOR SWYSSI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ticagrelor Swyssi obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do
skupiny liečiv nazývaných
protidoštičkové liečivá.
NA ČO SA TICAGRELOR SWYSSI POUŽÍVA
Ticagrelor Swyssi v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má
používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste
mali:
•
srdcový infarkt pred viac ako rokom.
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO TICAGRELOR SWYSSI ÚČINKUJE
Ticagrelor Swyssi pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“
(tiež nazývané trombocyty). Tieto
veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania
tým, že vzájomným zhlukovaním
vyplnia drobné o

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05565-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ticagrelor Swyssi 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom
8,1 mm s označením „60“ na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ticagrelor Swyssi podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
je indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s:
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Ticagrelor Swyssi majú užívať aj nízku
udržiavaciu dávku ASA 75-150 mg denne,
pokiaľ to nie je jednoznačne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm _
Liečba Ticagrelorom Swyssi sa má začať s jednou 180 mg nárazovou
dávkou (dve 90 mg tablety) a
potom sa má pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa,
aby liečba Ticagrelorom Swyssi
90 mg dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie
je klinicky indikované
ukončenie liečby (pozri časť 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze _
Dávka Ticagreloru Swyssi 60 mg dvakrát denne sa odporúča v
prípade, že sa vyžaduje predĺžená
liečba pacientov s IM v anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom
aterotrombotickej príhody
(pozri časť 5.1). Liečba sa má začať bez prerušenia ako liečba
nasledujúca po úvodnej jednoročnej
liečbe Ticagrelorom Swyssi 90 mg alebo liečbe iným inhibítorom
receptora pre adenozíndifosfát
(ADP) u pacientov s AKS s vysokým rizikom aterotrombotickej príhody.
Liečbu tiež možno začať až
do 2 rokov po IM alebo v priebehu