Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmom obalené tablety

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Код атс:

N06AX14

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Терапевтична области:

Tianeptín

Огляд продуктів:

tbl flm 50x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 300x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2011-06-30

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05880-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIANEPTIN SANDOZ 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sodná soľ tianeptínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tianeptin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Sandoz
3.
Ako užívať Tianeptin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tianeptin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIANEPTIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tianeptin Sandoz obsahuje liečivo tianeptín, čo je antidepresívum.
Tianeptín pôsobí proti depresii a
úzkosti. Neovplyvňuje spánok a bdelosť.
Tianeptin Sandoz sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej
alebo ťažkej depresie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIANEPTIN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE TIANEPTIN SANDOZ:

ak ste alergický na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Tianeptin Sandoz, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
SAMOVRAŽEDNÉ MYŠLIENKY A ZHORŠENIE DEPRESIE ALEBO ÚZKOSTI:
Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou, môžete mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto stavy sa môžu

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2019/05880-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tianeptin Sandoz je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
depresie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná dávka je 12,5 mg trikrát denne (ráno, na obed,
večer) pred jedlom.
_Starší ľudia_
U starších pacientov sa má dávka znížiť na 12,5 mg dvakrát
denne.
_Pediatrická populácia_
Tianeptin Sandoz sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov z dôvodu
chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).
_Porucha funkcie obličiek/pečene:_
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 19 ml/min) a u pacientov
so závažnou cirhózou pečene (Childovo-Pughovo skóre, štádium C)
sa má dávka znížiť na 12,5 mg
dvakrát denne.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má
znižovať postupne počas 7 až 14 dní,
aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť
4.4).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2019/05880-ZME
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického
stavu
Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodením a samovraždou.
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa
zlepšenie nemusí ukázať počas
prvých alebo ďalších týždňov liečby, pacienti musia byť
sta