Thiotepa medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

THIOTEPA 100 mg/flacon

ІПН (Міжнародна Ім'я):

THIOTEPA 100 mg/flacon

Фармацевтична форма:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Склад:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

pal (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 04/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THIOTEPA MEDAC 15 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
THIOTEPA MEDAC 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
thiotepa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thiotepa medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THIOTEPA MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thiotepa medac bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep
medicijnen die alkylerende stoffen
worden genoemd.
Thiotepa medac wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een
beenmergtransplantatie. Het medicijn
vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe
beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te
transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde
bloedcellen te produceren.
Thiotepa medac kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn,
-
U bent zwanger of mogelijk zwanger,
-
U geeft borstvoeding,
-
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen
of een bacterieel vaccin.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
lever- of nierklachte

Характеристики продукта

spc (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg concentrate for solution for
infusion
National version: 07/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiotepa medac 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Thiotepa medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiotepa medac 15 mg
Eén poederflacon bevat 15 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa medac 100 mg
Eén poederflacon bevat 100 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thiotepa medac is geïndiceerd in combinatie met andere
chemotherapeutische geneesmiddelen:
•
met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende
behandeling voorafgaand aan allogene of
autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij
hematologische ziekten bij volwassenen en
pediatrische patiënten;
•
wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is
voor de behandeling van
vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Thiotepa medac moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de voorbereidende
behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Thiotepa medac wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere
chemotherapeutische
geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten
met hematologische ziekten of vaste
tumoren.
Dosering
De dosering van Thiotepa medac wordt bij volwassen en pediatrische
patiënten aangegeven per type HPCT
(autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
spc (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg concentrate for solution for
infusion
National version: 07/2022