THIOMED

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Glutatione

Доступна з:

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

Код атс:

V03AB32

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Glutathione

Одиниць в упаковці:

"600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE; "600 MG/4 ML POLVERE E SOL

Клас:

N

Терапевтична области:

Glutatione

Огляд продуктів:

041757016 - 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 041757028 - 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
THIOMED 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
GLUTATIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Thiomed e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Thiomed
3.
Come usare Thiomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thiomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È THIOMED E A COSA SERVE
Thiomed contiene il principio attivo glutatione e fa parte di un
gruppo di medicinali che si usano per
prevenire i disturbi dei nervi (neuropatie) che si possono verificare
in seguito all’uso di farmaci
antitumorali come il cisplatino o farmaci analoghi, proteggendo le
cellule nervose.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE THIOMED
NON USI THIOMED
Se è allergico al Glutatione o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Thiomed.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
BAMBINI
Questo medicinale non è raccomandato nei b

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thiomed 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino contiene
Principio attivo:
glutatione sale sodico
643 mg
pari a glutatione 600 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico
con cisplatino o analoghi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1-2 flaconcini al giorno per somministrazione intramuscolare o
endovenosa lenta o per
infusione endovenosa.
Il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del
paziente, e dovrebbe essere
altresì correlato con la dose e lo schema posologico del
chemioterapico.
La somministrazione dovrebbe avvenire entro i 15-30 minuti precedenti
l’inizio della
chemioterapia.
Per la somministrazione intramuscolare o endovenosa in bolo, il
contenuto del flaconcino deve
essere disciolto nel solvente presente nella fiala annessa. Per la
somministrazione per infusione
endovenosa, tale soluzione deve essere ulteriormente diluita in almeno
20 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo
la preparazione.
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione
ricostituita deve essere limpida,
incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed
ininterrotta somministrazione e
l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il
glutatione.
4.6
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su possibili danni provo