THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

IODURO (131I) SODIO

Доступна з:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Код атс:

V10XA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

IODURO (131I) SODIUM

Дозування:

37 - 5.500 MBq

Фармацевтична форма:

CÁPSULA DURA

Склад:

IODURO (131I) SODIO 37-5500 MBq

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Ioduro de sodio (131I)

Огляд продуктів:

THERACAP 37-5.550 MBq CAPSULAS IODURO (131I) DE SODIO , 1 cápsula Autorizado 01/06/2011 Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2011-06-01

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
THERACAP 37 - 5550 MBq cápsulas
Ioduro (
131
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es THERACAP y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar THERACAP
3.
Cómo usar THERACAP
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de THERACAP
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES THERACAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
THERACAP es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se
utiliza en adultos, niños y
adolescentes para tratar:
- cáncer de tiroides
- la hiperactividad del tiroides.
Este medicamento contiene ioduro (131I) de sodio, un elemento
radiactivo que se acumula en ciertos
órganos como la glándula tiroides.
Este medicamento es radiactivo, pero su médico y su médico nuclear
han considerado que el efecto
beneficio de este medicamento sobre su estado de salud supera el
riesgo debido a la radiación.
2. ANTES DE USAR THERACAP
THERACAP NO DEBE UTILIZARSE
-
Si es alérgico (hipersensible) al ioduro (
131
I) de sodio o a cualquiera de los componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si está o pudiera estar embarazada
-
Si está en periodo de lactancia
-
Si tiene:
o
dificultad para tragar
o
estrechamiento del eófago
o
problemas de estómago o tiene un intestino lento (movimientos
gastrointestinales
reducidos)
Si algo de lo anterior le aplica, INFORME A SU MÉDICO NUCLEAR.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico nuclear

Si tiene insuficiencia renal.

Si tiene problemas para orinar.
2 de 7

Si tiene problemas digestivos o de estómago.

Si tiene protusión ocular como síntoma de la enfermedad que padece
(of

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
THERACAP 37-5.550 MBq cápsulas ioduro (131I) de sodio
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula contiene entre 37 MBq y 5.550 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
El iodo-131 se obtiene en un reactor nuclear y decae a xenon-131 (
131
Xe) estable, emitiendo radiación
gamma con energías de 364 keV (81,6%), 637 keV (7,3%) y 284 keV
(6,2%), y radiaciones beta de energía
máxima de 606 keV, y con un período de semidesintegración de 8,02
días.
EXCIPIENTES:
Este medicamento contiene no más de 50 mg de sodio por cápsula.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina dura amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es para uso terapéutico.
El tratamiento con ioduro (
131
I) de sodio está indicado en adultos y niños para:

Hipertiroidismo: tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio
multinodular tóxico o nódulos tiroideos
autónomos.

Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la
enfermedad metastásica.
El tratamiento con ioduro (
131
I) de sodio se suele asociar con cirugía y fármacos antitiroideos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser administrado únicamente por profesionales
sanitarios autorizados en centros
asistenciales autorizados (ver sección 6.6).
POSOLOGÍA
La actividad a administrar dependerá del juicio clínico. El efecto
terapéutico sólo se consigue tras varias
semanas. La actividad de la cápsula debe determinarse antes de su
uso.
_Adultos: _La actividad recomendada para un adulto de 70 kg es la
siguiente:
_ _

_Tratamiento de hipertiroidismo: enfermedad de Graves, bocio
multinodular tóxico o nódulos tiroideos _
_autónomos_:
En caso de fallo o imposibilidad de continuar el tratamiento médico,
se puede administrar el iodo
radiactivo para tratar el hipertiroidismo.
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Los pacientes deben estar clínicamente eutiroideos antes de la