Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibum
Edicta Pharm d.o.o., Klaićeva 62, Zagreb
L01XE03
erlotinibum
100 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-661193462-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08
2016-12-29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TERLOK 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TERLOK 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TERLOK 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _erlotinib _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Terlok i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Terlok? 3. Kako uzimati Terlok? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Terlok? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TERLOK I ZA ŠTO SE KORISTI? Terlok sadrži djelatnu tvar erlotinib. Terlok je lijek namijenjen liječenju raka, koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _Epidermal _ _Growth Factor Receptor_ , krat. EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Terlok je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje, ili kao lije č enje nakon po č etne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR. Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TERLOK? NEMOJTE UZIMATI TERLOK • ako ste alergični na erlotini Прочитайте повний документ
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Terlok 25 mg filmom obložene tablete Terlok 100 mg filmom obložene tablete Terlok 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TERLOK 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 17,30 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. TERLOK 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 69,21 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. TERLOK 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 103,82 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. TERLOK 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6,1 mm, s utisnutom oznakom "N25" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani. TERLOK 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 9,1 mm, s utisnutom oznakom "N100" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani. TERLOK 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 10,1 mm, s utisnutom oznakom "N150" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća ne-malih stanica: Terlok je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , krat. NSCLC) s aktivirajućim 1 H A L M E D 29-12-2016 O D O B R E N O mutacijama EGFR. Terlok je također indiciran u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapred Прочитайте повний документ