Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
imunosupresivi
Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
odobren
2022-11-09
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ TERIFLUNOMID MYLAN 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE teriflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Teriflunomid Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomid Mylan 3. Kako uzimati Teriflunomid Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Teriflunomid Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TERIFLUNOMID MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TERIFLUNOMID MYLAN Teriflunomid Mylan sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav. ZA ŠTO SE TERIFLUNOMID MYLAN KORISTI Teriflunomid se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi od 10 godina i starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS). ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca. Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće: • poteškoće s hodanjem • poteškoće s vidom • poteškoće s Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Teriflunomid Mylan 14 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ _ Jedna tableta sadrži 85,4 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Blijedo plave do pastelno plave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T” na jednoj strani i oznakom „1” na drugoj strani, promjera približno 7,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Teriflunomid Mylan indiciran je za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje _Odrasli _ U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan. _Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _ U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih), preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini: - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom > 40 kg: 14 mg jedanput na dan. - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: 7 mg jedanput na dan. Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg moraju prijeći na dozu od 14 mg jedanput na dan. Teriflunomid Mylan dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta u dozi od 14 mg. Stoga, Teriflunomid Mylan nije moguće primjenjivati u bolesnika kojima je potrebna doza manja od pune doze od 14 mg. Ako je potrebna druga jačina doze, treba upotrijebiti druge lijekove koji sadrže teriflunomid, a koji pružaju tu mogućnost. 3 Posebne populacije _Starija populacija_ Teriflunomid se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u d Прочитайте повний документ