Teriflunomid "Zentiva" 14 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Teriflunomid

Доступна з:

Zentiva k.s.

Код атс:

L04AK02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Teriflunomid

Дозування:

14 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2023-09-02

Характеристики продукта

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIFLUNOMID "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32655
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomid "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestof,
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på
Hver tablet indeholder 70,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Blå, runde, filmovertrukne tabletter på 7 mm, præget med
(‘C14’) på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomid "Zentiva" er indiceret til behandling af voksne patienter
og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende
multipel sklerose
(MS).
(Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multipel sklerose.
Dosering
_Voksne_
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
_dk_hum_66702_spc.doc_
_Side 1 af 27_
_Pædiatrisk population (10 år og derover)_
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Teriflunomid "Zentiva" 14 mg filmovertrukne tabletter er ikke egnede
til pædiatriske
patienter med en kropsvægt ≤40 kg.
Andre lægemidler, der indeholder teriflunomid, er tilgængelige i en
lavere styrke (som 7
mg filmovertrukne tabletter).
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg én
gang dagligt.
Særlige
populationer
_Ældre_
Teriflunomid "Zentiva" skal anvendes med forsigtighed hos patienter
på 65 år og derover
på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter