Telmitraxx 4 mg/ml Perorální roztok

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активний інгредієнт:

Telmisartan

Доступна з:

Alfasan Nederland BV

Код атс:

QC09CA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Telmisartan (Telmisartanum)

Фармацевтична форма:

Perorální roztok

Терапевтична група:

kočky

Терапевтична области:

Angiotensin II receptor blockers (ARBs), plain

Огляд продуктів:

Kódy balení: 9910493 - 1 x 30 ml - láhev

Дата Авторизація:

2023-10-31

інформаційний буклет

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmitraxx 4 mg/ml perorální roztok pro kočky
2.
SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Telmisartanum
4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzalkonium-chlorid
0,1 mg
Dinatrium-edetát
1,0 mg
Čirý a bezbarvý až žlutý roztok prakticky bez částic
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin
(CKD).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz také bod Zvláštní
upozornění).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček
mladších 6 měsíců.
Správnou klinickou praxí je sledovat krevní tlak koček
užívajících telmisartan, které jsou v narkóze.
Vzhledem ke způsobu účinku veterinárního léčivého přípravku
se může objevit přechodná hypotenze.
V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze by měla
být poskytnuta symptomatická léčba,
např. fluidní terapie.
Jak je známo z látek působících na
renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS), může dojít k
mírnému snížení počtu červených krvinek. Během léčby by
měl být sledován počet červených
krvinek. Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení
rychlosti glomerulární filtrace a zhoršení
funkce ledvin u koček se závažným onemocněním ledvin.
Bezpečnost a účinnost telmisartanu u těchto
pacientů nebyla zkoumána. Při použití tohoto veterinárního
léčivého přípravku u koček se závažným
onemocněním ledvin se doporučuje sledovat funkci ledvin
(plazmatické koncentrace kreatininu).
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může způsobi

Характеристики продукта

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmitraxx 4 mg/ml perorální roztok pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Telmisartanum
4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benzalkonium-chlorid
0,1 mg
Maltitol
Hyetelosa
Dinatrium-edetát
1,0 mg
Čištěná voda
Hydroxid sodný
Zředěná kyselina chlorovodíková
Čirý a bezbarvý až žlutý roztok prakticky bez částic
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin
(CKD).
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz také bod 3.7).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček
mladších 6 měsíců.
Správnou klinickou praxí je sledovat krevní tlak koček
užívajících telmisartan, které jsou v narkóze.
Vzhledem ke způsobu účinku veterinárního léčivého přípravku
se může objevit přechodná hypotenze.
2
V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze by měla
být poskytnuta symptomatická léčba,
např. fluidní terapie.
Jak je známo z látek působících na
renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS), může dojít k
mírnému snížení počtu červených krvinek. Během léčby by
měl být sledován počet červených
krvinek. Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení
rychlosti glomerulární filtrace a zhoršení
funkce ledvin u koček se závažným onemocněním ledvin.
Bezpečnost a účinnost telmisartanu