Tekcis

Страна: Литва

мова: литовська

Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активний інгредієнт:

Natrio pertechnetatas [99mTc]

Доступна з:

CIS bio International

Код атс:

V09FX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Natrio pertechnetatas [99mTc]

Дозування:

2-50 GBq

Фармацевтична форма:

radionuklidų generatorius

Адміністрація маршрут:

leisti į veną;vartoti ant akių;vartoti ženklinimui

Тип рецепту:

Receptinis

Терапевтична области:

Technetium (99mTc) pertechnetate

Статус Авторизація:

Perregistruotas

Дата Авторизація:

2012-12-17

інформаційний буклет

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDŲ GENERATORIUS
natrio pertechnetatas (
99m
Tc)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Tekcis ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš naudojant natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalą, gautą su Tekcis.
3. Kaip naudoti natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalą, gautą su Tekcis.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Tekcis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEKCIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis radiofarmacinis preparatas naudojamas tik diagnostikai.
Tekcis yra technecio (
99m
Tc) generatorius, tai reiškia, kad jis yra prietaisas, skirtas gauti
natrio
pertechnetato (
99m
Tc) injekciniam tirpalui.
Kai suleidžiama šio radioaktyvaus tirpalo, jis laikinai kaupiasi tam
tikrose organizmo vietose. Nedidelį
kiekį suleisto radioaktyvaus preparato galima aptikti kūno išorėje
specialiomis kameromis.
Branduolinės medicinos gydytojas tada atliks tiriamo organo vaizdo
tyrimą (skenogramą), kuris
suteiks jam vertingos informacijos apie šio organo struktūrą ir
funkciją.
Po injekcijos natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalas naudojamas įvairių kūno dalių vaizdams gauti, pvz.:
- skydliaukės;
- seilių liaukos;
- skrandžio audinio buvimo netinkamoje vietoje (Mekelio [_Meckel_]
divertikulas);
- akių ašarų latakų.
Natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalą taip pat galima naudoti kartu su kitu preparatu kitam
radiofarmaciniam vaistui ruošti. Tokiu atveju žr. atitinkamą
pakuotės lapelį.
Branduolinės medicinos gydytojas jums paaiškins, koks tyrimas

Характеристики продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Natrio pertechnetato (
99m
Tc) injekcinis tirpalas pagaminamas (
99
Mo/
99m
Tc) generatoriumi. Technecis
(
99m
Tc) skyla išspinduliuodamas gama spindulius, kurių vidutinė
energija 140 keV, o pusėjimo trukmė
6,01 valandos, ir virsta techneciu (
99
Tc), kurį, jo ilgos, 2,13 x 10
5
metų pusėjimo trukmės atžvilgiu,
galima laikyti kvazistabiliu.
Radionuklidų generatorius, kuriame yra pirminis izotopas
99
Mo, absorbuotas chromatografinėje
kolonėlėje, sudaro natrio pertechnetato (
99m
Tc) injekcinį tirpalą steriliame tirpale.
99
Mo kolonėlėje yra pusiausvyroje su susidariusiu antriniu izotopu
99m
Tc.
Generatoriai tiekiami su
tokiu
99
Mo aktyvumo kiekiu kontroliniu aktyvumo laiku, kuris atitinka toliau
nurodytą technecio
(
99m
Tc) kiekį, priėmus:
99m
Tc aktyvumas
(maksimalus vertinamas
aktyvumas kalibravimo
dieną, 12 val. CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo aktyvumas (kalibravimo
dieną, 12 val. CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Technecio (
99m
Tc) kiekis, gaunamas atlikus vieną eliuciją, priklauso nuo realaus
paties generatoriaus
našumo, kurį deklaruoja gamintojas ir patvirtino kompetentinga
nacionalinė institucija.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalo ml yra 3,6 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radionuklidų generatorius.
Išplautas tirpalas yra skaidrus bespalvis natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalas, kurio pH nuo 4,5 iki 7,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Eliuatas iš radionuklidų generatoriaus (natrio pertechnetato (
99m
Tc) injekcinis tirpalas) skirtas:

naudoti
įvairiems
rinkiniams,
skirtiems
radiofarmaciniams
preparatams,
sukurtiems
ir
patvirtintiems radiožymėjimui, žymėti su tokiu tirpalu;

skydliaukės scintig