Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Riluzole

Доступна з:

ITALFARMACO SA

Код атс:

N07XX02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Riluzole

Дозування:

5 mg/ml

Фармацевтична форма:

oraalisuspensio

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 300 ml (VNR-numero: 112007) Ei kaupan: 250 ml, 2 x 250 ml

Тип рецепту:

Resepti: 300 ml Ei kaupan: 250 ml, 2 x 250 ml

Терапевтична области:

rilutsoli

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2022-02-18

інформаційний буклет

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEGLUTIK 5 MG/ML ORAALISUSPENSIO
rilutsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Teglutik on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teglutik-valmistetta
3.
Miten Teglutik-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teglutik-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEGLUTIK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TEGLUTIK ON
Teglutik-valmisteen vaikuttava aine on rilutsoli,
joka vaikuttaa hermostoon.
MIHIN TEGLUTIK-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Teglutik-valmistetta käytetään potilaille,
joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
ALS on motoneuronisairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien
hermosolujen vaurioituminen
aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Motoneuronisairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua
liiallisesta glutamaatin (kemiallisen
välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä. Teglutik
estää glutamaatin vapautumisen ja tämä
voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Keskustele lääkärin kanssa saadaksesi lisätietoa ALS-taudista ja
siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
Rilutsoli,
jota Teglutik sisältää voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääk

Характеристики продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraalisuspensiota sisältää 5 mg rilutsolia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml oraalisuspensiota
sisältää 400 mg sorbitolia (E420), mikä
vastaa 571,43 mg nestemäistä sorbitolia (70 % w/w).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Ruskehtava, samea, homogeeninen suspensio (varovaisen ravistelun
jälkeen).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teglutik on indikoitu potilaille,
joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään
elinaikaa
tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet rilutsolin
pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman
intubointia
ja mekaanista ventilaatiota ja ilman
trakeotomiaa.
Ei ole todisteita siitä, että Teglutik-valmisteella
olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan,
keuhkofunktioon,
faskikulaatioihin,
lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Teglutik-valmisteella ei ole
osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Teglutik-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan
ALS:ssa. Näin ollen sitä ei tulisi
käyttää potilaille,
joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Teglutik-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden
toimesta, joilla on kokemusta motorisen
neuronin sairauksien hoidosta.
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille on 100 mg (50 mg
12 tunnin välein). Suurempien
vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän
saatavaa hyötyä.
Suspensiota suositellaan otettavaksi 10 ml kahdesti vuorokaudessa (10
ml vastaa 50 mg:a rilutsolia).
Erityispotilasryhmät
_Pediatriset potilaat:_
Teglutik-valmisteen käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella,
koska tiedot rilutsolin
turvallisuudesta
ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa
sairauksissa puuttuvat.