Technescan MAG3 1 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Betiatide 1 mg

Доступна з:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Код атс:

V09CA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Betiatide

Дозування:

1 mg

Фармацевтична форма:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Склад:

Betiatide 1 mg

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Technetium (99mTc) Mertiatide

Огляд продуктів:

CTI-code: 153851-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 mg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336351 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

1991-02-04

інформаційний буклет

Technescan MAG3 SKP 14mar2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan MAG3, 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg betiatide.
Het radionuclide maakt geen deel uit van deze kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Poeder voor oplossing voor
injectie. Gebroken wit tot lichtgeel
lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie en merken met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing kan het diagnostisch middel, (
99m
Tc)-
mertiatide, worden gebruikt voor de evaluatie van nefrologische en
urologische aandoeningen; met name
voor onderzoek van de morfologie, perfusie en functie van de nieren en
de karakterisering van de urine-
uitstroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De aanbevolen activiteit voor volwassenen met een gewicht van 70 kg is
40 tot 200 MBq, afhankelijk van de
te bestuderen pathologie en de te gebruiken methode. Andere
activiteiten kunnen gerechtvaardigd zijn. Voor
onderzoek van de renale bloedstroom of het transport door de ureters
zijn meestal hogere doses nodig dan
voor onderzoek van het intrarenale transport, terwijl voor renografie
weer een lagere activiteit nodig is dan
voor sequentiële scintigrafie.
_Ouderen_
Er is geen speciaal doseringsschema nodig voor de oudere patiënt.
_Nierfunctiestoornis_
Zorgvuldige afweging van de toe te dienen activiteit is vereist,
aangezien bij deze patiënten een verhoogde
blootstelling aan straling mogelijk is.
_Pediatrische patiënten_
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar moet zorgvuldig worden
afgewogen, op basis van de klinische
noodzaak en de baten-risicoverhouding in deze patiëntengroep. De aan
kinderen en jongeren tot 18 jaar toe
te dienen activiteit wordt berekend volgens de doseringskaart van de
European Association of Nuclear
Medicine

Характеристики продукта

Technescan MAG3 SKP 25jul2023
SE/H/xxxx/WS/714 1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan MAG3, 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg betiatide.
Het radionuclide maakt geen deel uit van deze kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Poeder voor oplossing voor
injectie. Gebroken wit tot lichtgeel
lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie en merken met een natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing kan het bekomen diagnostisch
middel, technetium (
99m
Tc) mertiatide, worden gebruikt voor de evaluatie van nefrologische en
urologische
aandoeningen; met name voor onderzoek van de morfologie, perfusie en
functie van de nieren en de
karakterisering van de urine-uitstroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De aanbevolen activiteit voor volwassenen met een gewicht van 70 kg is
40 tot 200 MBq, afhankelijk van de
te bestuderen pathologie en de te gebruiken methode. Toediening van
andere activiteiten kan
gerechtvaardigd zijn. Voor onderzoek van de renale bloedstroom of het
transport door de ureters zijn meestal
hogere doses nodig dan voor onderzoek van het intrarenale transport,
terwijl voor renografie weer een lagere
activiteit nodig is dan voor sequentiële scintigrafie.
_Ouderen_
Er is geen speciaal doseringsschema nodig voor de oudere patiënt.
_Nierfunctiestoornis_
Zorgvuldige afweging van de toe te dienen activiteit is vereist
aangezien bij deze patiënten een verhoogde
blootstelling aan straling mogelijk is.
_Pediatrische patiënten_
Gebruik bij kinderen en jongeren moet zorgvuldig worden afgewogen, op
basis van de klinische noodzaak
en de baten-risicoverhouding in deze patiëntengroep. De aan kinderen
en jongeren toe te dienen activiteit
wordt berekend volgens de doseringskaart van de European A