Tavulus 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Tiotropiumbromid

Доступна з:

Orifarm A/S

Код атс:

R03BB04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tiotropium bromide

Дозування:

18 mikrogram

Фармацевтична форма:

inhalationspulver, hård kapsel

Дата Авторизація:

2023-07-12

Характеристики продукта

7. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAVULUS, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
31789
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tavulus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 21,7 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 18
mikrogram
tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket) er 10
mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 5,5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er indiceret som en bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til lindring
af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
_dk_hum_70273_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
én kapsel én gang
dagligt med Tavulus-pulverinhalatoren på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation.
Tiotropiumbromid kapsler må ikke sluges.
Tavulus bør inhaleres ved brug af Tavulus-pulverinhalatoren.
Særlige populationer
_Ældre patienter_
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
_Nedsat nyrefunktion_
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
se pkt. 4.4 og 5.2.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL_
Det er ikke relevant at anvende Tavulus hos den pædiatriske
population (under 18 år) til
indikationen anført under pkt. 4.1.
_Cystisk fibrose_
Sikkerheden og virkningen af Tavulus 18 mikrogram hos børn og unge er
ikke fastlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration/Instruktioner vedrørende håndtering og brug
For