Talzenna

Страна: Європейський Союз

мова: французька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

talazoparib

Доступна з:

Pfizer Europe MA EEIG

Код атс:

L01XK04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

talazoparib

Терапевтична група:

Agents antinéoplasiques

Терапевтична области:

Néoplasmes du sein

Терапевтичні свідчення:

Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de la lignée germinale mutations BRCA1/2, qui ont HER2-négatif localement avancées ou métastatiques du cancer du sein. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Les Patients ayant des récepteurs hormonaux (RH)-cancer du sein doivent avoir été traités avec un avant endocriniens-thérapie, ou être considérés comme impropres à la endocriniens-thérapie à base de.

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

Autorisé

Дата Авторизація:

2019-06-20

інформаційний буклет

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TALZENNA 0,1 MG, GÉLULES
TALZENNA 0,25 MG, GÉLULES
TALZENNA 1 MG, GÉLULES
talazoparib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
1.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
2.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
3.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
4.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna
3.
Comment prendre Talzenna
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Talzenna
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TALZENNA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TALZENNA ET COMMENT AGIT-IL
La substance active de Talzenna est le talazoparib. Il s’agit d’un
type de médicament anticancéreux
connu sous le nom d’inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose
polymérase).
Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l’ADN
endommagé dans certaines cellules
cancéreuses. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent
plus se réparer et meurent.
DANS QUELS CAS EST UTILISÉ TALZENNA
Talzenna est un méd

Характеристики продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Talzenna 0,1 mg, gélules
Talzenna 0,25 mg, gélules
Talzenna 1 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Talzenna 0,1 mg, gélules
Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,1
mg de talazoparib.
Talzenna 0,25 mg, gélules
Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25
mg de talazoparib.
Talzenna 1 mg, gélules
Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg
de talazoparib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Talzenna 0,1 mg, gélules
Gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe blanche
(comportant la mention « Pfizer »
imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 0.1
» imprimée en noir).
Talzenna 0,25 mg, gélules
Gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe ivoire
(comportant la mention « Pfizer »
imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ
0.25 » imprimée en noir).
Talzenna 1 mg, gélules
Gélule opaque, d’environ 14 mm × 5 mm, avec une coiffe rouge clair
(comportant la mention
« Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la
mention « TLZ 1 » imprimée en noir).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer du
sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant
des mutations germinales
3
BRCA1/2. Les patients doivent avoir été précédemment traités par
une anthracycline et/ou un taxane
au stade (néo)adjuvant, localement av