Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Talzenna er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2 mutationer, der har HER2-negative lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv brystkræft skulle have været behandlet med en forudgående endokrine-baseret terapi, eller anses uegnet til at endokrine-baseret terapi.
Revision: 6
autoriseret
2019-06-20
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TALZENNA 0,1 MG HÅRDE KAPSLER TALZENNA 0,25 MG HÅRDE KAPSLER TALZENNA 1 MG HÅRDE KAPSLER talazoparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3. Sådan skal du tage Talzenna 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TALZENNA, OG HVORDAN VIRKER DET Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib. Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes ”PARP-hæmmer” (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP). Talzenna blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne, så kræftcellerne ikke kan reparere sig selv og dermed dør. HVAD BRUGES TALZENNA TIL Talzenna er et lægemiddel, der bruges - alene til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen. Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig. - i kombination med et lægemiddel, der hedder enzalutamid, til be Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Talzenna 0,1 mg hårde kapsler Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Talzenna 0,1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 0,1 mg talazoparib. Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 0,25 mg talazoparib. Talzenna 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 1 mg talazoparib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Talzenna 0,1 mg hårde kapsler Uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med hvid overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.1” med sort skrift). Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med elfenbensfarvet overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.25” med sort skrift). Talzenna 1 mg hårde kapsler Uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med svagt rød overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 1” med sort skrift). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2- mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft. Patienterne skal 3 have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1). Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terap Прочитайте повний документ