Tabrecta

Страна: Європейський Союз

мова: словенська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Доступна з:

Novartis Europharm Limited 

Код атс:

L01EX17

ІПН (Міжнародна Ім'я):

capmatinib

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична области:

Karcinom, pljučni pljuč

Терапевтичні свідчення:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Огляд продуктів:

Revision: 1

Статус Авторизація:

Pooblaščeni

Дата Авторизація:

2022-06-20

інформаційний буклет

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1650/001
60 tablet
EU/1/22/1650/002
120 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tabrecta 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Tabrecta 150 mg tablete
kapmatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA
1.
IME ZDRAVILA
Tabrecta 200 mg filmsko obložene tablete
kapmatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kapmatinibijev diklorid v obliki
monohidrata v količini, ki
ustreza 200 mg kapmatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
60 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vi

Характеристики продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tabrecta 150 mg filmsko obložene tablete
Tabrecta 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tabrecta 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kapmatinibijev diklorid v obliki
monohidrata v količini, ki
ustreza 150 mg kapmatiniba.
Tabrecta 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kapmatinibijev diklorid v obliki
monohidrata v količini, ki
ustreza 200 mg kapmatiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Tabrecta 150 mg filmsko obložene tablete
Bledo oranžnorjava ovalna zaobljena filmsko obložena tableta s
prirezanimi robovi, brez razdelilne
zareze, z vtisnjeno oznako “DU” na eni strani in “NVR” na
drugi. Približna velikost tablete: 18,3 mm
(dolžina) x 7,3 mm (širina).
Tabrecta 200 mg filmsko obložene tablete
Rumena ovalna zaobljena filmsko obložena tableta s prirezanimi
robovi, brez razdelilne zareze, z
vtisnjeno oznako “LO” na eni strani in “NVR” na drugi.
Približna velikost tablete: 20,3 mm (dolžina)
x 8,1 mm (širina).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tabrecta je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC-non-small cell lung cancer) z
genetsko spremembo, ki
vodi v preskakovanje eksona 14 gena za faktor preoblikovanja
mezenhimskih celic v epitelijske
(METex14-mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14
skipping), in sicer za bolnike, ki
potrebujejo sistemsko zdravljenje po predhodnem zdravljenju z
imunoterapijo in/ali kemoterapijo na
osnovi platine.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN U