T-Mab 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Trastuzumabum

Доступна з:

NATIVITA SRL

Код атс:

L01XC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Trastuzumabum

Дозування:

150 mg

Фармацевтична форма:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Одиниць в упаковці:

N1

Тип рецепту:

cu prescripție

Виробник:

Biocad SAÎ, Rusia

Дата Авторизація:

2018-09-12

інформаційний буклет

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
T-MAB 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Trastuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este T-Mab şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi T-Mab
3. Cum să utilizaţi T-Mab
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează T-Mab
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE T-MAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
T-Mab conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2
se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora.
Legarea T-Mab de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le
cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie T-Mab pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân şi
gastric atunci când:
-
Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
-
Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora iniţială)
cu niveluri crescute ale HER2. T-Mab poate fi prescris în asociere cu
medicamentele
chimioterapice p

Характеристики продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
T-Mab 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal
umanizat IgG
1
produs în
suspensie
de
cultură
de
celule
de
mamifer
(ovar
de
hamster
chinezesc)
şi
purificat
prin
cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri
de inactivare virală specifică şi de
eliminare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben-pal.
Soluția reconstituită – lichid transparent sau ușor opalescent,
incolor până la galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastazat _
T-Mab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer
mamar metastazat (CMM), HER2
pozitiv:

ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus cel puţin o
antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste
chimioterapice nu erau indicate.
Pacienţii cu receptori hormonali prezenţi trebuie de asemenea să fi
prezentat un eşec la
tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de
tratament nu a fost indicat.

în
asociere
cu
paclitaxel
pentru
tratamentul
pacienţilor
care
nu
au
urmat
tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este
indicat tratamentul cu
antracicline.

în
asociere
cu
docetaxel
pentru
tratamentul
pacienţilor
care
nu
au
urmat
tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică.

în
asociere
cu
un
inhibitor
de
aromatază
pentru
tratamentul
pacientelor
în
perioada
postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au
fost tratate anterior cu
trastuzumab.
_Cancer mamar incipient_
T-Mab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer
mamar