Syrop sosnowy złożony Aflofarm (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml Syrop

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Pini extractum + Anisi tinctura + Codeini phosphas

Доступна з:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Код атс:

R05DA20

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

Дозування:

(427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml

Фармацевтична форма:

Syrop

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 125 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990669714

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

1
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Etykietoulotka
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop sosnowy złożony Aflofarm,
(1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, syrop
Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas
hemihydricus
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład: 15 ml syropu zawiera 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej
(Pini extractum fluidum) DER
1:0,9-1,1 ekstrahent: etanol 96% (v/v), 194,4 mg nalewki z anyżu
(Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5
ekstrahent: etanol 70% (v/v), 9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini
phosphas hemihydricus)
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
oraz substancje pomocnicze: wapnia mleczan pięciowodny, kwas
fosforowy rozcieńczony, sacharoza,
woda oczyszczona.
15 ml syropu zawiera 9,72 mg fosforanu kodeiny, 1329,6 mg etanolu i
12,053 g sacharozy.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Syrop
125 g
Kod: 5909990669714
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem
leku, w tym celu należy
odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym
strzałką.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
Nie stosować po upływie terminu ważności.
2
9.
SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w
chłodzie. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: [phone]
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6697
13.
NUMER SERII
Nr

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop sosnowy złożony Aflofarm, (1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15
ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera:
1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) DER
1:0,9-1,1 ekstrahent: etanol
96% (v/v), 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5
ekstrahent: etanol 70% (v/v),
9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera 1329,6
mg etanolu oraz 12053 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych
dróg oddechowych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10
ml, 15 ml syropu.
Dorośli: 3 razy na dobę po 15 ml.
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 3 razy na dobę po 5 do 10 ml
syropu.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Syrop sosnowy złożony Aflofarm jest przeciwwskazany u dzieci w wieku
poniżej 12 lat (patrz punkt
4.3).
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
Nie zaleca się stosowania Syropu sosnowego złożonego Aflofarm u
młodzieży w wieku od 12 do 18
lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
4.3
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, z ostrą
niewydolnością oddechową;
- stosujących leki z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu
barbiturowego;
- z uzależnieniem od leków opioidowych;
- z przewlekłymi zaparciami;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko
ciężkich i zagrażających życiu
działań niepożądanych;
- u kobiet w ciąży lub karmiących