SYLVANT Poudre pour solution

Страна: Канада

мова: французька

Джерело: Health Canada

Активний інгредієнт:

SILTUXIMAB

Доступна з:

EUSA PHARMA (UK) LIMITED

Код атс:

L04AC11

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SILTUXIMAB

Дозування:

100MG

Фармацевтична форма:

Poudre pour solution

Склад:

SILTUXIMAB 100MG

Адміністрація маршрут:

Intraveineuse

Одиниць в упаковці:

5.2ML

Тип рецепту:

Prescription

Терапевтична области:

IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS

Огляд продуктів:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156310001; AHFS:

Статус Авторизація:

APPROUVÉ

Дата Авторизація:

2014-12-03

Характеристики продукта

_SYL03162018CPMF_NC 212952_
_Page 1 de 38_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
PR
SYLVANT
®
siltuximab pour injection
Poudre lyophilisée pour injection, pour perfusion intraveineuse
100 mg/fiole et 400 mg/fiole
Anticorps monoclonal anti-interleukine-6
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Numéro de contrôle de la présentation : 212952
Marques de commerce utilisées sous licence.
© 2018 Janssen Inc.
Date de rédaction :
3 décembre 2014
Date d’approbation :
16 mars 2018
_SYL03162018CPMF_NC 212952_
_Page 2 de 38_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT....................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE.......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................................
3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.................................................................................
3
EFFETS INDÉSIRABLES
.........................................................................................................
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.............................................................................
15
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION...................................................................................
16
SURDOSAGE...........................................................................................................................
18
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE..................................................... 19
CONSERVATION ET STABILITÉ
........................................................................................
21
PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU
PRODUIT.................................................. 21
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
........................ 21
PARTIE II : RENSEIGNEM