Suvaxyn MH-One Emulsie voor injectie

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Доступна з:

Zoetis Belgium

Код атс:

QI09AB13

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Фармацевтична форма:

Emulsie voor injectie

Склад:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Адміністрація маршрут:

Intramusculair gebruik

Терапевтична група:

varken

Терапевтична области:

Mycoplasma

Огляд продуктів:

CTI-code: 325656-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325656-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325656-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 125 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325656-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325656-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015019644 - CNK-code: 2484699 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325656-03 - De grootte van de verpakking: 125 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015025133 - CNK-code: 2925873 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd

інформаційний буклет

Notice – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
BIJSLUITER
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn MH-One
Emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijze emulsie.
Kwalitatieve samenstelling
Kwantitatieve samenstelling
(per 2.0 ml dosis)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
RP
*
(onverdund)

1,00
stam P-5722-3
ADJUVANTIA:
Carbopol #941
4,00 mg
Squalaan
**
3,24 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,20 mg
*
Relative Potentie, vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificering (
_in vitro_
potentie test),
vergeleken met een referentie vaccin.
**
Als component van MetaStim (dat eveneens Pluronic L-121 en Polysorbaat
80 bevat).
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens met een minimum leeftijd van 7
dagen, ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Aanvang van immuniteit: 2 weken na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 6 maanden.
Notice – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de dracht of bij lacterende dieren.
6.
BIJWERKINGEN*
Systemische bijwerkingen, zoals een verhoging lichaamstemperatuur (tot
1,9
°
C
),
depressie, rillen en
borstelen, komen vaak voor 4 uur na vaccinatie.
Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
Anafylactische reacties en
neurologische verschijnselen komen soms voor . Lokale weefselreacties
in de vorm van palpeerbare
(maar niet zichtbare) zwellingen op de plaats van injectie, komen vaak
voor en
houden tot 2 dagen aan. Deze lokale weefselreacties kunnen tot 0,3 cm
in diameter toe

Характеристики продукта

RCP – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUVAXYN MH-One, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kwalitatieve samenstelling
Kwantitatieve samenstelling (per 2,0 ml
dosis)
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
RP
*
(onverdund)

1,00
stam P-5722-3
ADJUVANTIA:
Carbopol #941
4,00 mg
Squalaan
**
3,24 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,20 mg
*
Relatieve Potentie, vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificering
(
_in vitro_
potentie test),
vergeleken met een referentie vaccin.
**
Als component van MetaStim (dat eveneens Pluronic L-121 en Polysorbaat
80 bevat).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruingrijze emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens met een minimum leeftijd van 7 dagen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van varkens met een minimum leeftijd van 7
dagen ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Aanvang van immuniteit: 2 weken na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 6 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Alleen toedienen aan gezonde dieren.
RCP – Version NL
SUVAXYN MH-ONE
Vermijd stress bij de dieren rond het tijdstip van vaccinatie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Dit diergeneesmiddel bevat dierlijke olie. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)*
Systemische bijwerkingen, zoals een verhoging van lichaamstemperatuur
(tot 1,9
°
C
),
depressie, rillen
en borstelen, komen vaak voor 4 uur na vaccinatie.
Deze reacties verd