SUPRALER®

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активний інгредієнт:

Desloratadina

Доступна з:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Код атс:

R06AX27

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Desloratadina

Дозування:

0,05 g/100 mL

Фармацевтична форма:

Jarabe

Виробник:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Огляд продуктів:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar por 50 mL y dispositivo dosificador.; Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar por 100 mL y dispositivo dosificador.

Статус Авторизація:

Cancelado

Дата Авторизація:

2021-10-28

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUPRALER®
(Desloratadina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Jarabe
FORTALEZA:
0,05 g/100 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar por 50 ó 100 mL y dispositivo
dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A,
San Lorenzo, Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A,
San Lorenzo, Paraguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
031-21D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Desloratadina
0,05 g
Sorbitol 70 %
Propilenglicol
20,0 g
20,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con
rinitis alérgica tales como:
estornudos,
rinorrea,
congestión,
prurito
nasal
y
faríngeo;
prurito,
lagrimeo,
ardor
y
enrojecimiento ocular.
Urticaria crónica idiopática con prurito intenso y ronchas o
habones.
Como terapia adyuvante en rinitis alérgica asociada con asma.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus
componentes.
Embarazo. Lactancia.
Niños menores de 6 meses.
PRECAUCIONES:
Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis de
desloratadina. En los
diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con
dosis mayores de 5
mg, y por el contrario se puede producir somnolencia.
La desloratadina puede interferir con los resultados de los test
cutáneos con alergenos, por
lo que el paciente debe advertir a su médico que está tomando este
medicamento antes de
someterse a estas pruebas cutáneas.
Uso en niños: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de la
desloratadina en niños
menores de 6 meses de vida.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este producto deberá utilizarse en forma restringida en pacientes con
antecedentes de
insuficiencia
hepática
y
renal,
reacciones
anafilácticas
a
drogas,
crisis
migrañosas,
miastenia