SUNITINIB SANDOZ 12,5MG Tvrdá tobolka

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

17420 SUNITINIB

Доступна з:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Код атс:

L01EX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

17420 SUNITINIB

Дозування:

12,5MG

Фармацевтична форма:

Tvrdá tobolka

Адміністрація маршрут:

Perorální podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

SUNITINIB

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0227371 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242000 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227370 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242006 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241997 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242004 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227369 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242007 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242005 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241999 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242002 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242001 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242009 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242003 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241998 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241996 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242008 Velikost balení: 110 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2019-04-17

інформаційний буклет

1
Sp. zn. sukls262744/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Sandoz obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Sandoz se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který
se šíří do jiných
částí těla.
-
P

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls252804/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,42 mg sodíku.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,84 mg sodíku.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 1,68 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle a
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“
na těle a obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „50 mg“ na těle a
obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib Sandoz je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib Sandoz je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujícího
renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib Sandoz