Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib
RATIOPHARM GMBH
L01EX01
Sunitinib
12.5 mg
kapseli, kova
Kaupan: 28 (VNR-numero: 572402) Ei kaupan: 28 x 1, 30, 30 x 1
Resepti: 28 Ei kaupan: 28 x 1, 30, 30 x 1
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2080
Myyntilupa myönnetty
2018-03-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB RATIOPHARM 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB RATIOPHARM 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB RATIOPHARM 37,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB RATIOPHARM 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunitinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib ratiopharmia 3. Miten Sunitinib ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib ratiopharmin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib ratiopharmia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib ratiopharmia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt tai jota ei voida leikata. Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 12,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. 25 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. 37,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia. 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kovat kapselit Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, keskioranssi kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”12.5”. Kokoa 4 (kokonaispituus suljettuna noin 14,2 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita. Sunitinib ratiopharm 25 mg kovat kapselit Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, vaalean oranssi kansiosa ja keskioranssi pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”25”. Kokoa 3 (kokonaispituus suljettuna noin 15,8 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita. Sunitinib ratiopharm 37,5 mg kovat kapselit Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön, voimakkaan keltainen kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”37.5”. Kokoa 2 (kokonaispituus suljettuna noin 17,6 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita. Sunitinib ratiopharm 50 mg kovat kapselit Kova liivatekapseli, jossa on läpinäkymätön vaalean oranssi kansi- ja pohjaosa. Kansiosaan on mustalla värillä painettu ”50”. Kokoa 2 (kokonaispituus suljettuna noin 17,6 mm) olevat kapselit sisältävät oranssinvärisiä jauherakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib ratiopharm on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoi Прочитайте повний документ