Страна: Боснія і Герцоговина
мова: хорватська
Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
Viatris BH d.o.o.
L01EX01
sunitinib
12,5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 12,5 mg sunitiniba
28 tvrdih kapsula (4 Aluminij OPA/aluminij/PVC blister sa 7 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
MYLAN GERMANY GmbH
Važeći
2022-03-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SUNITINIB MYLAN 12,5 mg tvrde kapsule SUNITINIB MYLAN 25 mg tvrde kapsule SUNITINIB MYLAN 50 mg tvrde kapsule sunitinib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. – Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Sunitinib Mylan i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Mylan 3. Kako uzimati Sunitinib Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunitinib Mylan 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE SUNITINIB MYLAN I ZA ŠTA SE KORISTI Sunitinib Mylan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer spriječava djelovanje posebne grupe proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih ćelija. Sunitinib Mylan se koristi za liječenje odraslih pacijenata koji imaju sljedeće vrste raka: – gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka želuca i crijeva, i to u slučaju kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više nije djelotvoran ili ga ne smijete uzimati. – metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. – neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore ćelija gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu hirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Mylan djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB MYLAN Nemojte uzimati lijek Sunitinib Mylan: – ako ste alergični na Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunitinib Mylan 12,5 mg kapsula, tvrda Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 0,42 mg natrija. Sunitinib Mylan 25 mg kapsula, tvrda Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 0,84 mg natrija. Sunitinib Mylan 50 mg kapsula, tvrda Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 1,68 mg natrija. Za cijeli spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK kapsula, tvrda (kapsula). Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule (kapsule) Želatinske kapsule veličine 4 s narandžastom kapicom i narandžastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „12.5 mg”. Sadrže žute do narandžaste granule. Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule (kapsule) Želatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i narandžastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „25 mg”. Sadrže žute do narandžaste granule. Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule (kapsule) Želatinske kapsule veličine 1 s kapicom boje karamele i tijelom boje karamele. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „50 mg”. Sadrže žute do narandžaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sunitinib Mylan je indiciran za liječenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih, poslije njihovog neuspješnog liječenja imatinibom usljed rezistencije ili intolerancije na njega. Metastaski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC) Sunitinib Mylan je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC-a) kod odraslih pacijenata. 2 Neuroendokrini tumori gušterače (pNET) Sunitinib Mylan je indiciran za liječenje neoperab Прочитайте повний документ