Sunitinib AL 37,5 mg Hartkapseln

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Sunitinib

Доступна з:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Код атс:

L01XE04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Sunitinib

Фармацевтична форма:

Hartkapsel

Склад:

Sunitinib (31615) 37,5 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2019-11-18

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SUNITINIB AL 37,5 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib AL beachten?
3.
Wie ist Sunitinib AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SUNITINIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib AL enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es
wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die
Wirkung
einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass
sie am
Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind,
verhindert.
Sunitinib AL wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
•
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), eine Form von Magen-Darm-
Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder
Sie es
nicht einnehmen können.
•
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der
sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
•
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit
Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfern

Характеристики продукта

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib AL 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib AL 25 mg Hartkapseln
Sunitinib AL 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib AL 50 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sunitinib AL 12,5 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 0,42 mg Natrium.
_Sunitinib AL 25 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 0,84 mg Natrium.
_Sunitinib AL 37,5 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 37,5 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 1,26 mg Natrium.
_Sunitinib AL 50 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 1,68 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
_Sunitinib AL 12,5 mg Hartkapseln _
2
Gelatinekapseln der Größe 4 mit orangefarbenem Ober- und Unterteil,
wobei
das Unterteil in weißer Farbe mit „12,5 mg“ bedruckt ist. Sie
enthalten ein
gelbes bis orangefarbenes Granulat.
_Sunitinib AL 25 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 3 mit karamellfarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit
„25 mg“
bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
_Sunitinib AL 37,5 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 2 mit gelbem Ober- und Unterteil, wobei
das
Unterteil in schwarzer Farbe mit „37,5 mg“ bedruckt ist. Sie
enthalten ein gelbes
bis orangefarbenes Granulat.
_Sunitinib AL 50 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 1 mit karamellfarbenem Ober- und
Unterteil, wobei
das Unterteil in weißer Farbe mit „50 mg“ bedruckt ist. Sie
enthalten ein gelbes
bis orangefarbenes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib AL wird bei E