Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sulfato de protamina
Leo Pharma A/S
V03AB14
Protamine sulfate
1400 U.I./ml
Solução injetável ou para perfusão
Protamina, sulfato 1400 U.I./ml
Via intravenosa
Ampola 50 unidade(s) - 5 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
protamine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5960083 CNPEM: N/A CHNM: 10080735 Comercializado
Autorizado
2006-09-29
APROVADO EM 03-05-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sulfato de Protamina LEO Pharma 1.400 UI/ml anti-heparina (Correspondente a 10 mg/ml) Solução injectável e para perfusão Sulfato de protamina Leia atentamente toda a informação deste folheto. Este folheto dá-lhe alguma informação útil sobre o Sulfato de Protamina LEO Pharma. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Este produto é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Sulfato de Protamina LEO Pharma e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado Sulfato de Protamina LEO Pharma Como utilizar Sulfato de Protamina LEO Pharma Efeitos secundários possíveis Como conservar Sulfato de Protamina LEO Pharma Outras Informações 1. O que é Sulfato de Protamina LEO Pharma e para que é utilizado A substância activa é o Sulfato de protamina, que é usado como antídoto da heparina, para bloquear a acção da heparina e das heparinas de baixo peso molecular, e reduzir o efeito destas substâncias no organismo. As Heparinas são usadas para prevenir que o seu sangue coagule e podem causar hemorragias. Pode ser-lhe administrado este medicamento: Para ajudar a parar a hemorragia que foi provocada pela heparina /heparinas de baixo peso molecular. Para prevenir uma grande hemorragia se tiver sido tratado com heparina ou heparina de baixo peso molecular e tiver que se submeter a uma cirurgia. Para reverter os efeitos da heparina utilizada em alguns tipos de cirurgia cardíaca. 2. Antes de lhe ser administrado Sulfato de Protamina LEO Pharma APROVADO EM 03-05-2011 INFARMED O Sulfato protamina não deverá ser utilizado: Se já alguma vez teve uma reacção grave à protamina Se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicam Прочитайте повний документ
APROVADO EM 29-09-2006 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Denominação do medicamento Sulfato de Protamina LEO Pharma 1.400 UI/ml anti-heparina solução injectável ou para perfusão 2. Composição qualitativa e quantitativa Sulfato de protamina 1.400 UI/ml anti-heparina (correspondente a 10 mg/ml) extraído do esperma do Onchorhynchus keta (salmão) 1 ml contém 1.400 UI anti-heparina de sulfato de protamina (10 mg). 5 ml contém 7.000 UI anti-heparina de sulfato de protamina (50 mg). Sódio 3,3 mg/ml Para uma lista completa dos excipientes, ver a secção 6.1 3. Forma farmacêutica Solução injectável ou para perfusão. Líquido claro, sem cor. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas: O sulfato de protamina pode ser usado: - no tratamento de sobredosagem ou hemorragia durante o tratamento com heparina ou Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) - para neutralizar os efeitos anti-coagulantes da heparina ou HBPM antes da cirurgia - para reverter os efeitos anti-coagulantes da heparina em procedimentos de by-pass cardiopulmonar. 4.2 Posologia e modo de administração O Sulfato de Protamina LEO Pharma é administrado por injecção intravenosa lenta durante um período de cerca de 10 minutos ou por perfusão intravenosa lenta e constante. A dose máxima (bólus) não deve exceder 5ml (7000 UI anti-heparina/50 mg de Sulfato protamina). A dose ideal deve ser ajustada por estudos de coagulação sanguínea. Tempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), Tempo de coagulação activada (TCA), anti Xa e por outro lado um teste de neutralização da protamina são adequados para este fim. Os testes de coagulação são normalmente efectuados 5 a 15 minutos após a administração de sulfato protamina. Poderão ser necessárias mais doses uma vez que o Sulfato APROVADO EM 29-09-2006 INFARMED protamina é eliminado do sangue mais rapidamente do que a heparina e especialmente a HBPM. A absorção prolongada após administração subcutânea de heparina ou HBPM poderá também indi Прочитайте повний документ