Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 2.5 H<2>O
Chemi S.p.A. (8056394)
M05BA08
Zoledronic Acid For 2.5 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze
Zoledronsäure 2.5 H<2>O (39374) 4,66 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2012-10-10
1/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER STEOZOL 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPITZE Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist STEOZOL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von STEOZOL beachten? 3. Wie ist STEOZOL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist STEOZOL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STEOZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von STEOZOL heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEOZOL BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit STEOZOL Bluttests durchführe Прочитайте повний документ
1/23 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS STEOZOL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure entsprechend 4,66 mg Zoledronsäure Hemipentahydrat 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure. Dieses Arzneimittel enthält 1,12 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,24 mmol Natrium (weniger als 1 mmol, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Bereich zwischen 6,0 und 6,8 und einer Osmolarität zwischen 298 und 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen. - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG STEOZOL darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. Den Patienten, die mit STEOZOL behandelt werden, ist die Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen. Dosierung Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _Erwachsene und ältere Patienten _ 2/23 Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastase Прочитайте повний документ