Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Inmunosupresores
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
La enfermedad de Crohn DiseaseStelara está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn que han tenido una respuesta inadecuada, perdió respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o un TNFa antagonista o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias. La colitis colitisSTELARA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa que han tenido una respuesta inadecuada con, pérdida de respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o biológico o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias. La placa psoriasisStelara está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en adultos que no responden, o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato psoraleno y luz ultravioleta a. Pediátrica de la placa psoriasisStelara está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en los pacientes niños y adolescentes de la edad de 6 años y mayores, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies. Psoriásica arthritisStelara, solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior no biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (DMARD), la terapia ha sido insuficiente.
Revision: 44
Autorizado
2009-01-15
108 B. PROSPECTO 109 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ustekinumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ESTE PROSPECTO HA SIDO REDACTADO PARA LA PERSONA QUE HACE USO DEL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Stelara y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara 3. Cómo usar Stelara 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Stelara 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Stelara y para qué se utiliza QUÉ ES STELARA Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune. PARA QUÉ SE UTILIZA STELARA Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos ENFERMEDAD DE CROHN La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. COLITIS ULCEROSA La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos m Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Enfermedad de Crohn STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos. Colitis ulcerosa STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN STELARA concentrado para solución para perfusión ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción. Posología Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única basada en el peso corporal del paciente. La solución para perfusión se compone del número de viales de S Прочитайте повний документ