Staquis

Страна: Європейський Союз

мова: хорватська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Crisaborole

Доступна з:

Pfizer Europe MA EEIG 

Код атс:

D11AH06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

crisaborole

Терапевтична група:

Ostali dermatološki pripravci

Терапевтична области:

Dermatitis, Atopic

Терапевтичні свідчення:

Staquis naznačeno za liječenje blage do umjerene atopijski dermatitis u odraslih i pedijatrijska bolesnika od 2-x godina s ≤ 40% površine tijela (BSA) utjecaj.

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

povučen

Дата Авторизація:

2020-03-27

інформаційний буклет

24
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
STAQUIS 20 MG/G MAST
krisaborol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Staquis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Staquis
3.
Kako primjenjivati Staquis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Staquis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STAQUIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Staquis sadrži djelatnu tvar krisaborol. Staquis se primjenjuje na
kožu kako bi kontrolirao simptome
blagog do umjerenog atopijskog dermatitisa u odraslih osoba i djece u
dobi od 2 i više godina.
Atopijski dermatitis, poznat i kao atopijski ekcem, uzrokuje upalu,
crvenilo, svrbež, suhoću i
zadebljanje kože u ljudi koji su skloni alergijama. Mast se ne smije
primjenjivati na više od
40 % površine Vašeg tijela
Smatra se da krisaborol, djelatna tvar u lijeku Staquis, djeluje na
način da smanjuje upalu i neke
učinke imunološkog sustava (obrambeni mehanizmi tijela).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI STAQUIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI STAQUIS
-
ako ste alergični na krisaborol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se

Характеристики продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Staquis 20 mg/g mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan g masti sadrži 20 mg krisaborola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
propilenglikol, 90 mg/g masti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bijela do gotovo bijela mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Staquis je indiciran za liječenje blagog do umjerenog atopijskog
dermatitisa u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 2 i više godina s ≤ 40 % zahvaćene tjelesne
površine (engl. _body surface area_,
BSA).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Sloj masti treba nanijeti na zahvaćena područja dva puta dnevno.
Mast je potrebno nanijeti samo na zahvaćene dijelove kože do
maksimalno 40 % BSA-a.
Mast se može primijeniti na svim dijelovima kože osim na tjemenu.
Primjena na tjemenu nije ispitana.
Mast se može primjenjivati dva puta dnevno u trajanju do 4 tjedna po
ciklusu liječenja. Ako su bilo
kakvi znakovi i/ili simptomi perzistirajući ili se pojave nova
područja zahvaćena atopijskim
dermatitisom može(gu) se primijeniti dodatni ciklus(i) liječenja sve
dok primjena ne prelazi
40 % BSA-a (vidjeti dio 5.1).
Potrebno je prekinuti primjenu masti ako znakovi i/ili simptomi na
liječenim područjima perzistiraju
nakon 3 uzastopna ciklusa liječenja od kojih svaki traje 4 tjedna ili
ako se znakovi i/ili simptomi
pogoršaju tijekom liječenja.
Lijek koji više nije odobren
3
_Pedijatrijska populacija _
Doziranje za djecu i adolescente (od 2 do 17 godina) isto je kao
doziranje za odrasle.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Staquis u djece mlađe od 2 godine
nisu ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
_Posebne populacije_
_Oštećenje funkcije jet