SPIRIVA

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Tiotropio bromuro

Доступна з:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

Код атс:

R03BB04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tiotropium bromide

Одиниць в упаковці:

"18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA" 10 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL CON DISPOSITIVO HANDIHALER; "18 MICROGR

Клас:

M

Терапевтична области:

Tiotropio bromuro

Огляд продуктів:

035668072 - 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 5 ASTUCCI DA 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL - Autorizzato; 035668045 - 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 10 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL CON DISPOSITIVO HANDIHALER - Autorizzato; 035668021 - 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL - Autorizzato; 035668060 - 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 5 ASTUCCI DA30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL CON DISPOSITIVO HANDIHALER - Autorizzato; 035668058 - 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL CON DISPOSITIVO HANDIHALER - Autorizzato; 035668019 - 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL - Autorizzato; 035668033 - 1 ASTUCCIO CON DISPOSITIVO HANDIHALER - Revocato

Статус Авторизація:

Revocato

інформаційний буклет

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Spiriva 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
tiotropio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Spiriva 18 microgrammi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SPIRIVA 18 microgrammi
3.
Come usare SPIRIVA 18 microgrammi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SPIRIVA 18 microgrammi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Spiriva 18 microgrammi e a cosa serve
SPIRIVA 18 microgrammi aiuta le persone affette da broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO)
a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei
polmoni che causa fiato corto e tosse.
Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed
enfisema. Poiché la BPCO è una
malattia cronica Spiriva 18 microgrammi deve essere usato ogni giorno
e non solo quando si
verifichi difficoltà respiratoria od altri sintomi della BPCO.
SPIRIVA 18 microgrammi è un broncodilatatore a lunga durata di azione
che aiuta a dilatare le vie
aeree e facilita l’entrata e l’uscita di aria dai polmoni. L’uso
regolare di SPIRIVA 18 microgrammi
può anche essere d’aiuto quando si sviluppi fiato corto correlato
alla malattia e la aiuterà a
minimizzare gli effetti della malattia sulla sua vita di ogni giorno.
Consente anche di essere attivi più
a lungo. L’uso quotidiano di SPIRIVA 18 microgrammi aiuta a
prevenire l’improvviso
peggioramento a breve te

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato
equivalenti a 18 microgrammi di
tiotropio.
La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del
dispositivo HandiHaler) è di 10 microgrammi
di tiotropio.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida.
Capsule rigide contenenti la polvere per inalazione, di colore verde
chiaro, con il codice di prodotto TI 01 ed
il logo aziendale stampato sulla capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento
nel sollievo dei sintomi di pazienti
affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del
contenuto di una capsula una volta al
giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per
somministrazione orale.
Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.
Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo
HandiHaler.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose
raccomandata.
I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio
bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti
con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della
creatinina
≤
50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4
e il paragrafo 5.2.
I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio
bromuro alla dose raccomandata (vedere
paragrafo 5.2).