Sopras Tropfen

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Levocetirizindihydrochlorid

Доступна з:

"UCB GmbH" (3091285)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Levocetirizindihydrochlorid

Фармацевтична форма:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Склад:

Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2004-10-07

Характеристики продукта

OBFM0CF3ADE301C50469
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
_SOPRAS Tropfen_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält
5 mg Levocetirizindihydrochlorid
Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare und farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen
wie:

saisonaler allergischer Rhinitis (einschließlich der damit
verbundenen
Augensymptomatik);

perennialer allergischer Rhinitis;

chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einnahme von Sopras Tropfen kann zu oder unabhängig von den
Mahlzeiten erfolgen. Die Tropfen sollten mit Flüssigkeit verdünnt
werden.
-
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (20 Tropfen).
-
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe
unten
“Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion”) sollte die Dosis
angepasst
werden.
-
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (20 Tropfen).
-
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2,5 mg, die auf 2 Einzelgaben zu je
1,25 mg aufgeteilt werden sollte (entsprechend 2mal täglich 5
Tropfen).
OBFM0CF3ADE301C50469
2
-
Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die
Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der
Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min
abgeschätzt
werden. Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach
folgender Formel bestimmt werden:
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_bei_
_x_
_CL_
_cr_


Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Gruppe
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
Dosis und
Einnahmehä