Solensia

Страна: Європейський Союз

мова: словенська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

frunevetmab

Доступна з:

Zoetis Belgium SA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

frunevetmab

Терапевтична група:

Mačke

Терапевтична области:

Analgetiki

Терапевтичні свідчення:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Статус Авторизація:

Pooblaščeni

Дата Авторизація:

2021-02-17

інформаційний буклет

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
SOLENSIA 7 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
ali
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SOLENSIA 7 mg/ml raztopina za injiciranje za mačke
frunevetmab
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
UČINKOVINA(E):
Vsak ml raztopine vsebuje:
Frunevetmab* 7 mg
*Frunevetmab je mačje monoklonsko protitelo (mAb), izraženo v
celicah jajčnikov kitajskega hrčka
(CHO) s pomočjo rekombinantnih tehnik.
4.
INDIKACIJA(E)
Za lajšanje bolečine povezane z osteoartritisom pri mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih mlajših od 12 mesecev in/ali s telesno maso
manjšo od 2,5 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, ki so namenjene za razplod.
Ne uporabite pri brejih živalih ali pri živalih v laktaciji.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
V študijah so se pogosto pojavile fokalne reakcije na koži (npr.
pruritus, dermatitis in alopecija).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zd

Характеристики продукта

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SOLENSIA 7 mg/ml raztopina za injiciranje za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
Vsak ml raztopine vsebuje:
frunevetmab* 7 mg
*Frunevetmab je mačje monoklonsko protitelo (mAb), izraženo v
celicah jajčnikov kitajskega hrčka
(CHO) s pomočjo rekombinantnih tehnik.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra do rahlo opalescentna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za lajšanje bolečine povezane z osteoartritisom pri mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih mlajših od 12 mesecev in/ali s telesno maso
manjšo od 2,5 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, ki so namenjene za razplod.
Ne uporabite pri brejih živalih ali pri živalih v laktaciji.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Nadaljevanje zdravljenja mora temeljiti na individualnem odzivu vsake
živali. Če ne pride do
pozitivnega odziva, je treba razmisliti o drugih oblikah zdravljenja.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko inducira prehodna
ali trajna protitelesa proti
zdravilu. Indukcija takih protiteles lahko zmanjša učinkovitost
zdravila, čeprav tega v 84-dnevni
ključni klinični študiji niso opazili. Informacije v primeru
daljšega trajanja zdravljenja niso na voljo.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost in učinkovitost tega zdravila ni bila raziskana pri mačkah z
boleznijo ledvic po IRIS stopnji 3 in
4. Uporaba zdravila mora v takih primerih temeljiti na oceni razmerja
korist-tveganje odgovornega
veterinarja.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja, se potencialno lahko pojavijo
preobčutljivostne reak