SODIACAP

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Sodio ioduro (131I)

Доступна з:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Код атс:

V09FX03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Sodium iodide (131I)

Одиниць в упаковці:

"0,333 MBQ CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE; "0,333 MBQ CAPSULE RIGIDE" 5 CAPSULE; "0,592 MBQ CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE; "0,592 MBQ C

Клас:

N

Терапевтична области:

Sodio ioduro (131I)

Огляд продуктів:

038977029 - 0,333 MBQ CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Autorizzato; 038977017 - 0,333 MBQ CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE - Autorizzato; 038977056 - 1,11 MBQ CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE - Autorizzato; 038977070 - 2,035 MBQ CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE - Autorizzato; 038977082 - 2,035 MBQ CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Autorizzato; 038977094 - 3,7 MBQ CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE - Autorizzato; 038977106 - 3,7 MBQ CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Autorizzato; 038977068 - 1,11 MBQ CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Autorizzato; 038977043 - 0,592 MBQ CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Autorizzato; 038977031 - 0,592 MBQ CAPSULE RIGIDE 5 CAPSULE - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SoDIAcap 0,333 MBq capsula rigida
SoDIAcap 0,592 MBq capsula rigida
SoDIAcap 1,11 MBq capsula rigida
SoDIAcap 2,035 MBq capsula rigida
SoDIAcap 3,7 MBq capsula rigida
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula di SoDIAcap contiene 3,7 MBq alla data e ora d
riferimento (ART,
_Activity Reference_
_Time_
) iniziale. Alle successive date di riferimento, ad intervalli
settimanali, l’attività nominale per
capsula è illustrata nella tabella sotto riportata.
ATTIVITÀ ALLA DATA E ORA DI
RIFERIMENTO (ART) [MBQ]
DATA E ORA DI RIFERIMENTO (ART)
DEFINITA DALLA DATA E ORA DI FINE DELLA
PRODUZIONE (EOP) [NUMERO DI GIORNI]
3,7
17
2,035
24
1,11
31
0,592
38
0,333
45
Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o per
bombardamento con neutroni di tellurio
stabile in un reattore nucleare. Ha un’emivita di 8,02 giorni.
Decade a xenon-131 stabile con
emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284
keV (6,1%) e di radiazioni
beta di energia massima di 606 keV.
Eccipiente con effetto noto:
una capsula contiene 85,28 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo ”elenco
degli eccipienti”
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula di gelatina, bianca opaca.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale per uso diagnostico.
1.
Il sodio ioduro (
131
I) può essere somministrato come dose “tracciante” per lo studio
della cinetica
del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva
emivita ottenuta con una
determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolar

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SoDIAcap 0,333 MBq capsula rigida
SoDIAcap 0,592 MBq capsula rigida
SoDIAcap 1,11 MBq capsula rigida
SoDIAcap 2,035 MBq capsula rigida
SoDIAcap 3,7 MBq capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula di SoDIAcap contiene 3,7 MBq alla data e ora di
riferimento (ART,
_Activity Reference_
_Time_
) iniziale. Alle successive date di riferimento, ad intervalli
settimanali, l’attività nominale per
capsula è illustrata nella tabella sotto riportata.
ATTIVITÀ ALLA DATA E ORA DI
RIFERIMENTO (ART) [MBQ]
DATA E ORA DI RIFERIMENTO (ART)
DEFINITA DALLA DATA E ORA DI FINE DELLA
PRODUZIONE (EOP) [NUMERO DI GIORNI]
3,7
17
2,035
24
1,11
31
0,592
38
0,333
45
Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o per
bombardamento con neutroni di tellurio
stabile in un reattore nucleare. Ha un’emivita di 8,02 giorni.
Decade a xenon-131 stabile con
emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284
keV (6,1%) e di radiazioni
beta di energia massima di 606 keV.
Eccipiente con effetto noto:
una capsula contiene 85,28 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula di gelatina, bianca opaca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale per uso diagnostico.
1.
Il sodio ioduro (
131
I) può essere somministrato come dose “tracciante” per lo studio
della cinetica
del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva
emivita ottenuta con una
determinata dose tracciante può essere utilizzata