Skyrizi

Страна: Європейський Союз

мова: данська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Risankizumab

Доступна з:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Код атс:

L04AC18

ІПН (Міжнародна Ім'я):

risankizumab

Терапевтична група:

immunosuppressiva

Терапевтична области:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Терапевтичні свідчення:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Огляд продуктів:

Revision: 18

Статус Авторизація:

autoriseret

Дата Авторизація:

2019-04-26

інформаційний буклет

80
B. INDLÆGSSEDDEL
81
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SKYRIZI 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
risankizumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
3.
Sådan skal du bruge Skyrizi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Skyrizi anvendes til behandling af følgende betændelsessygdomme:
•
Plaque psoriasis
•
Psoriasisartritis
SÅDAN VIRKER SKYRIZI
Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i
kroppen, IL-23, som forårsager
betændelse.
Plaque psoriasis
Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque
psoriasis. Skyrizi reducerer
betændelse og kan derfor hjælpe med at reducere symptomer på plaque
psoriasis, såsom brændende
fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Psoriasisartritis
Skyrizi anvendes til behandling af voksne med psoriasisartritis.
Psoriasisartritis er en sygdom, der
forårsager betændte led og psoriasis. Hvis du har aktiv
psoriasisartrit, kan det være, du først får andre
lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning,
vil du få Skyrizi enten alene eller i
kombination med andre lægemidler til behandling af din
psoriasisart

Характеристики продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 150 mg risankizumab i 1 ml opløsning.
Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt sprøjte indeholder 150 mg risankizumab i 1 ml opløsning.
Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml
opløsning.
Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1
(IgG1)-antistof, der fremstilles i
ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dna-teknologi.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (kun 75 mg
injektionsvæske, opløsning) _
Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (inj. væske).
Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og i fyldt
injektionssprøjte
Opløsningen er farveløs til gul og klar til let opaliserende.
Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er farveløs til let gul og klar til let opaliserende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Plaque psoriasis
Skyrizi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne patienter, der er
kandidater til systemisk behandling.
3
Psoriasisartritis
Skyrizi, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret
til behandling af aktiv
psoriasisartritis hos voksne, der har haft utilstrækkeligt respons,
eller som har været intolerante over
for ét eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler
(DMARD'er).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel er beregnet til anvendelse under vejledning og
tilsyn af en l�