Sirtal retard 400 mg

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Carbamazepin

Доступна з:

Mylan dura GmbH (8006829)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Carbamazepine

Фармацевтична форма:

Retardtablette

Склад:

Carbamazepin (662) 400 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

1994-12-30

інформаційний буклет

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SIRTAL® RETARD 400 MG RETARDTABLETTE
Wirkstoff: Carbamazepin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals
lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild
haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
_Diese Packungsbeilage beinhaltet:_
_1. Was ist Sirtal retard 400 mg und wofür wird es angewendet?_
_2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sirtal retard 400 mg beachten?_
_3. Wie ist Sirtal retard 400 mg einzunehmen?_
_4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?_
_5. Wie ist Sirtal retard 400 mg aufzubewahren?_
_6. Weitere Informationen_
1. WAS IST SIRTAL 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sirtal retard 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und
anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei
bestimmten psychischen Störungen
Sirtal retard 400 mg wird angewendet zur Behandlung von
-Epilepsien:
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die
Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend
mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische An

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sirtal retard 400 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carbamazepin
1 Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:

Epilepsien:
Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);
Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);
Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses
Grand
mal);
gemischte Epilepsieformen.

Trigeminus-Neuralgie.

Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie.

Schmerzhafte diabetische Neuropathie.

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z.B.
Trigeminus-Neuralgie,
tonische Anfälle, paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale
Parästhesien
und Schmerzanfälle.

Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim
Alkoholentzugssyndrom darf Sirtal retard 400 mg nur unter stationären
Bedingungen angewendet werden.

Zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn die Therapie mit
Lithium
versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel
erlebten,
und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.
Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen
auf Sirtal retard
400 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Carbamazepin zu achten.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten
han-
chinesischer oder thailändischer Abstammbung auf die Genvariante
HLA-B*1502 hin
untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist
ein starker
Prädiktor für das Risiko für das Auftreten des Steven
Johnson-Syndroms bei einer
Behandlung mit Carbamazepin (siehe Hinweise zu Gentests und
Hautreaktionen in
Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Sirtal retard 400 mg wird einschleichend, in einer
niedrigen
Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes,
individuell begonnen,
danach wird die Dosis langsam bis z