Sirkava 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Tiotropiumbromid

Доступна з:

Viatris Limited

Код атс:

R03BB04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tiotropium bromide

Дозування:

18 mikrogram

Фармацевтична форма:

inhalationspulver, hård kapsel

Дата Авторизація:

2019-09-01

Характеристики продукта

8. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sirkava, inhalationspulver, hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
30745
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sirkava
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 21,7 mikrogram vandfri tiotropiumbromid
svarende til 18
mikrogram tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
NeumoHaler) er 12
mikrogram tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 5,5 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler
Hvide eller næsten hvide kapsler mærket med T18 i sort blæk på
kapslens overdel og
indeholdende hvidt eller næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Tiotropium er indiceret som en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dette lægemiddel er kun til inhalation.
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel en gang
daglig med NeumoHaler på samme tidspunkt hver dag.
dk_hum_59432_spc.doc
Side 1 af 18
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
Tiotropiumbromid må kun inhaleres ved hjælp af NeumoHaler.
Specielle populationer
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatinin-clearance ≤ 50 ml/min.)
se pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
- KOL: Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den
pædiatriske population (under 18
år).
- Cystisk fibrose: Sirkavas sikkerhed og virkning hos børn og unge er
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Patienten skal instrueres af en læge eller andet sundhedspersonale i
korrek