Simvazet 10 mg - 20 mg tabl.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Simvastatine 20 mg; Ezetimibe 10 mg

Доступна з:

Aurobindo SA-NV

Код атс:

C10BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ezetimibe; Simvastatin

Дозування:

10 mg - 20 mg

Фармацевтична форма:

Tablet

Склад:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 20 mg

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Simvastatin and Ezetimibe

Огляд продуктів:

CTI-code: 509537-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215722 - CNK-code: 3682671 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509537-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215722 - CNK-code: 3682671 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизація:

2017-05-16

інформаційний буклет

Bijsluiter
DK/H/2665/01-04/AC MAH + R/001
1/8
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIMVAZET 10 MG/20 MG TABLETTEN
SIMVAZET 10 MG/40 MG TABLETTEN
SIMVAZET 10 MG/80 MG TABLETTEN
ezetimibe/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvazet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVAZET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvaet is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale
cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd, in het bloed.
Daarnaast verhoogt Simvazet de concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Simvazet bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.
Simvazet verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere
werkzame stof simvastatine, die
hoort tot de groep geneesmiddelen die “statines” worden genoemd,
vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de
bloedbaan aanwezig zijn. Het totale
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL-en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak “slecht” cholestero

Характеристики продукта

Samenvatting van de productkenmerken
DK/H/2665/01-04/AC MAH + R/001
1/33
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvazet 10 mg/20 mg tabletten
Simvazet 10 mg/40 mg tabletten
Simvazet 10 mg/80 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect :
Elke tablet Simvazet 10 mg/ 20 mg bevat : 112, 45 mg
lactosemonohydraat.
Elke tablet Simvazet 10 mg/ 40 mg bevat : 234, 90 mg
lactosemonohydraat.
Elke tablet Simvazet 10 mg/ 80 mg bevat : 479,80 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Simvazet 10 mg/20 mg tabletten zijn lichtbruin, gespikkelde, ronde, 8
mm diameter, biconvexe
tabletten, gedrukt met “512” op de ene zijde.
Simvazet 10 mg/40 mg tabletten zijn lichtbruin, gespikkelde, ronde, 10
mm diameter, biconvexe
tabletten, gedrukt met “513” op de ene zijde.
Simvazet 10 mg/80 mg tabletten zijn lichtbruin, gespikkelde,
capsulevormige, 17.5 x 7.55 mm,
biconvexe tabletten, gedrukt met “515” op de ene zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Simvazet is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Simvazet is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor
gebruik bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen,
-
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Samenvattin