Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szimvasztatin
TAD Pharma GmbH
C10AA01
simvastatin
30x 50x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-11-14
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 530/01-03, OGYI-T-10 531/01-03, OGYI-T-10 532/01-03 és OGYI-T-10 533/01-03 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. november 9. Szám: 22 407/40/05 7218/41/05 DE/H/425/001-004/II/002 Előadó: Csontos Gabriella Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ SIMVA TAD 5 MG FILMTABLETTA SIMVA TAD 10 MG FILMTABLETTA SIMVA TAD 20 MG FILMTABLETTA SIMVA TAD 40 MG FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. · Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Simva TAD filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Simva TAD filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Simva TAD filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Simva TAD filmtablettát tárolni? 6. További információk _Hatóanyag: _ 5,0 mg, ill. 10,0 mg, ill. 20,0 mg, ill. 40,0 mg szimvasztatin filmtablettánként. _Simva TAD 5 mg: _sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán enyhén domború felületű, filmbevonatú tabletta vagy mélynyomású „5“ jelöléssel az egyik oldalán és „SVT“ jelöléssel a másik oldalán, vagy mindkét oldalán felezővonallal és az egyik oldalán mélynyomású „5“ és „SVT“ jelöléssel ellátva. _Simva TAD 10 mg: _fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán enyhén domború felületű, filmbevonatú tabletta vagy egyik oldalán törőbemetszéssel és mélynyomású Прочитайте повний документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SIMVA TAD 5 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,0 mg szimvasztatin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán enyhén domború felületű, filmbevonatú tabletta vagy mélynyomású „5“ jelöléssel az egyik oldalán és „SVT“ jelöléssel a másik oldalán, vagy mindkét oldalán felezővonallal és az egyik oldalán mélynyomású „5“ és „SVT“ jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Hypercholesterinaemia_ Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésekor a fogyókúra kiegészítéseként, ha a diéta és az egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. torna, súlycsökkenés) nem hatásosak. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésekor a fogyókúra és egyéb lipidcsökkentő kezelések (pl. LDL-ferézis) kiegészítéseként, vagy ha azok nem elegendőek. _Szív és érrendszeri megelőzés_ Manifest atheroscleroticus szív és érrendszeri megbetegedésben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén – normál vagy megnövekedett koleszterinszint mellett – a cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére, egyéb kockázati tényezők kezelése vagy kardioprotektív terápia mellé kiegészítésként (lásd 5.1). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A napi dózistartomány 5-80 mg, amit naponta egyszer, esténként, szájon át kell bevenni. Az adagolást, amennyiben szükséges, legalább 4 hetente szabad csak módosítani, és az adag ne lépje túl a napi egyszeri 80 mg-ot, este bevéve. A 80 mg-os dózis csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik súlyos hypercholesterinaemiában szenvednek és akiknél nagy a kockázata szív és érrendszeri szövődmények kialakulásának. _Hypercholesterinaemia_ A beteget standard koleszterincsökkentő étrendre kell állítani, és ezt a diétát a Simva TAD-kezelés alatt is folytatni kell. A szokásos Прочитайте повний документ