SİMENDAN 12.5 MG/5 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

levosimendan

Доступна з:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Код атс:

C01CX08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

levosimendan

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

1/7
KULLANMA TALİMATI
SİMENDAN
® 12.5 MG/5 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _

_ETKIN MADDE: _5 mL’lik flakon 12,5 mg levosimendan içerir
(Konsantre çözeltinin her mL’si
2,5 mg levosimendan içerir.).

_YARDIMCI MADDELER: _Povidon, sitrik asit (susuz), etanol (susuz).
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SİMENDAN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SİMENDAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SİMENDAN_ _NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SİMENDAN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SİMENDAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde uygulanmadan önce
seyreltilmesi gereken konsantre
formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır.
SİMENDAN, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz
içerir.
SİMENDAN, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının
rahatlamasını sağlayarak işlev
görür. SİMENDAN, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve
kanın ve oksijenin vücudunuzdaki
dolaşımını
kolaylaştırır.
SİMENDAN,
ağır
kalp
yetmezliğinden
kaynaklanan
nefes
darlığı
sıkıntısını hafifletecektir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belg

Характеристики продукта

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİMENDAN
®
12.5 mg/5 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltinin her mL’si 2,5 mg levosimendan içerir.
Her 5 mL’lik flakon 12,5 mg levosimendan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol (susuz)
785 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için konsantre çözelti.
Konsantre çözelti, kullanmadan önce seyreltilmesi gereken berrak,
sarı veya turuncu renkte bir
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİMENDAN konvansiyonel tedavinin yeterli olmadığı ve inotropik
desteğin uygun görüldüğü
durumlarda akut dekompanse şiddetli kronik kalp yetmezliğinin (ADHF)
kısa dönem tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
SİMENDAN, sadece klinik kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik
ajanların kullanımı için
yeterli izleme imkanları ve uzmanlığı olan hastanelerde
yapılmalıdır.
POZOLOJI
Tedavinin dozu ve süresi, her hastanın klinik durumuna ve verdiği
cevaba göre ayarlanmalıdır.
Tedaviye 10 dakikalık bir süre içinde infüzyonla verilen 6-12
(mikrogram/kg yükleme dozu ile
başlanmalı ve bunu 0,1 mikrogram/kg/dak dozdaki sürekli infüzyon
takip etmelidir (Bkz. Bölüm
5.1.)
İnfüzyonun başlangıcında hastalara, 6 mikrogram/kg’lık
düşük yükleme dozu ile birlikte IV
vazodilatör veya inotroplar ya da her ikisi ile birlikte uygulanması
önerilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1UZW56SHY3ZmxXZ1Axak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/15
Bu sınırlar içerisindeki yüksek yükleme dozu daha güçlü bir
hemodinamik etki oluşturur, ancak
yanı sıra daha yüksek bir geçici yan etki insidansını da
beraberinde getirebilir.
Hastanın
yükleme
dozuna
veya
30-60
dakika
içer