SEVIKAR (20+5)MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Греція - грецька - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активний інгредієнт:
OLMESARTAN MEDOXOMIL; AMLODIPINE BESYLATE
Доступна з:
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. (0000001573) 15ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,, 145 64, Κηφισιά, 145 64
Код атс:
C09DB02
ІПН (Міжнародна Ім'я):
OLMESARTAN MEDOXOMIL; AMLODIPINE BESYLATE
Дозування:
(20+5)MG/TAB
Фармацевтична форма:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Склад:
INEOF01589 OLMESARTAN MEDOXOMIL 20.000000 MG; INEOF00344 AMLODIPINE BESYLATE 6.944000 MG
Адміністрація маршрут:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Тип рецепту:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Терапевтична области:
OLMESARTAN MEDOXOMIL AND AMLODIPINE
Огляд продуктів:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1113/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802793801011 01 BTx14 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801028 02 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 16.50; Συσκευασίες: 2802793801035 03 BTx30 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801042 04 BTx56 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801059 05 BTx90 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801066 06 BTx98 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801073 07 BTx10x28 280.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801080 08 BTx10x30 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801097 09 BTx10 (BLISTER 10x1) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801103 10 BTx50 (BLISTER 50x1) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802793801110 11 BTx500 (BLISTER 500x1) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Статус Авторизація:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Кількість Авторизація:
2793801

Прочитайте повний документ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SEVIKAR

®

(20 + 5) mg

SEVIKAR

®

(40 + 5) mg

SEVIKAR

®

(40 + 10) mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη/αμλοδιπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SEVIKAR και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SEVIKAR

Πώς να πάρετε το SEVIKAR

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SEVIKAR

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SEVIKAR και ποια είναι η χρήση του

Το SEVIKAR περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη

(ως φαινυλοσουλφονική αμλοδιπίνη). Και οι δύο ουσίες βοηθούν στον έλεγχο των υψηλών

επιπέδων της αρτηριακής πίεσης.

Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται

«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», η οποία μειώνει την αρτηριακή

πίεση μέσω διαστολής των αιμοφόρων αγγείων.

Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζεται «αποκλειστές διαύλων

ασβεστίου». Η αμλοδιπίνη εμποδίζει τη μετακίνηση του ασβεστίου προς το αγγειακό

τοίχωμα με αποτέλεσμα την παρεμπόδιση της συστολής των αγγείων, οπότε μειώνει

επίσης την αρτηριακή πίεση.

Οι δράσεις των δύο αυτών ουσιών συμβάλλουν στην παρεμπόδιση της συστολής των αιμοφόρων

αγγείων και έτσι τα αγγεία διαστέλλονται και ελαττώνεται η αρτηριακή πίεση.

Το SEVIKAR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς,

στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά είτε με την μεδοξομιλική

ολμεσαρτάνη ή με την αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SEVIKAR

Μην πάρετε το SEVIKAR

εάν είστε αλλεργικοί στην μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ή την αμλοδιπίνη ή μια ειδική ομάδα

αποκλειστών διαύλων ασβεστίου, τις διυδροπιρυδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Αν πιστεύετε ότι πιθανώς είστε αλλεργικοί, πριν πάρετε το SEVIKAR μιλήστε με τον γιατρό

σας.

εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το

SEVIKAR κατά τους πρώτους μήνες της κύησης, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή επηρεασμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία

για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που περιέχει αλισκιρένη.

εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εάν υπάρχει διαταραχή στην έκκριση χολής ή εάν η

παροχέτευση της χολής από τη χοληδόχο κύστη παρεμποδίζεται (π.χ. από χολόλιθους) ή εάν

έχετε ίκτερο (κίτρινη απόχρωση του δέρματος και των ματιών).

εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση

εάν πάσχετε από ανεπαρκή παροχή αίματος στους ιστούς σας, με συμπτώματα όπως π.χ.

χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλούς παλμούς, ταχυκαρδία (καταπληξία,

συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).

Καρδιογενής καταπληξία σημαίνει καταπληξία λόγω σοβαρών προβλημάτων καρδιάς.

εάν η ροή του αίματος από την καρδιά σας παρεμποδίζεται (π.χ. λόγω της στένωσης της

αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση)).

εάν έχετε χαμηλή καρδιακή παροχή (με αποτέλεσμα την δυσκολία στην αναπνοή ή

περιφερικά οιδήματα) μετά από καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SEVIKAR.

Ενημερώστε το γιατρό σας

εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

έναν ανταγωνιστή του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) (για παράδειγμα

εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδίως εάν έχετε σχετιζόμενα με σακχαρώδη διαβήτη

προβλήματα με τους νεφρούς,

αλισκιρένη.

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή πίεση, και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Βλ. επίσης τις πληροφορίες στο «Μην πάρετε SEVIKAR».

Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προβλήματα υγείας:

Προβλήματα στους νεφρούς ή μεταμόσχευση νεφρού.

Ασθένεια του ήπατος.

Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς σας ή τον καρδιακό μυ.

Έντονους εμετούς, διάρροια, είστε υπό θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών ή αν είστε σε

χαμηλή σε αλάτι δίαιτα.

Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

Προβλήματα με τα επινεφρίδια (αδένες που παράγουν ορμόνες και βρίσκονται πάνω από

τους νεφρούς).

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διάρροια που είναι σοβαρή, επίμονη και

προκαλεί σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας

και να αποφασίσει πώς να συνεχίσετε να λαμβάνετε το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.

Όπως και με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση, η υπερβολική πτώση της

αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με διαταραχές της ροής του αίματος της καρδιάς ή του εγκεφάλου

θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο γιατρός σας θα

ελέγξει συνεπώς την αρτηριακή σας πίεση προσεκτικά.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.

...

Прочитайте повний документ

Прочитайте повний документ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (20+5) mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (40+5) mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (40+10) mg

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (20+5) mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο SEVIKAR περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και 5

mg αμλοδιπίνης (ως φαινυλοσουλφονική αμλοδιπίνη – amlodipine besilate).

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (40+5) mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο SEVIKAR περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και 5

mg αμλοδιπίνης (ως φαινυλοσουλφονική αμλοδιπίνη – amlodipine besilate).

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (40+10) mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο SEVIKAR περιέχει 40 mg μεδοξομιλική ολμεσαρτάνης και 10

mg αμλοδιπίνης (ως φαινυλοσουλφονική αμλοδιπίνη – amlodipine besilate).

Έκδοχα με γνωστή δράση

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (20+5) mg:

Λευκό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 6 mm, με το C73 χαραγμένο στη μία

πλευρά.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (40+5) mg:

Υποκίτρινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 8 mm, με το C75 χαραγμένο στη μία

πλευρά.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SEVIKAR (40+10) mg:

Καφεκόκκινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 8 mm, με το C77 χαραγμένο στη μία

πλευρά.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Το SEVIKAR ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με

μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ή αμλοδιπίνη, ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1).

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του SEVIKAR είναι 1 δισκίο την ημέρα.

Το SEVIKAR (20+ 5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται

επαρκώς με 20 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης ή 5 mg αμλοδιπίνης, ως μονοθεραπεία.

Το SEVIKAR (40+5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται

επαρκώς με το SEVIKAR (20+5) mg.

Το SEVIKAR (40+10) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται

επαρκώς με το SEVIKAR (40+5) mg.

Συνιστάται η σταδιακή τιτλοποίηση της δοσολογίας κάθε συστατικού ξεχωριστά πριν την αλλαγή σε

σταθερό συνδυασμό. Απευθείας χορήγηση του σταθερού συνδυασμού από τη μονοθεραπεία μπορεί να

εξεταστεί, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.

Για μεγαλύτερη ευκολία, οι ασθενείς που λαμβάνουν μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη, ως

ξεχωριστά φάρμακα, θα μπορούσαν να αλλάζουν τη θεραπεία τους με τα δισκία SEVIKAR που περιέχουν

τις ίδιες δόσεις των επιμέρους συστατικών.

Το SEVIKAR λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Ηλικιωμένοι (ηλικία 65 ετών και άνω)

Σε γενικές γραμμές, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά αύξηση της δοσολογίας

θα πρέπει να λαμβάνει χώρα με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Αν απαιτείται αύξηση της τιτλοποίησης στη μέγιστη δόση των 40 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης

ημερησίως, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η αρτηριακή πίεση.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η μέγιστη δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε ασθενείς με ηπίου έως μετρίου βαθμού νεφρική

δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 20-60 mL/min) είναι 20 mg ολμεσαρτάνης μεδοξομιλικής άπαξ

ημερησίως, λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με υψηλότερες δόσεις σε αυτή την ομάδα ασθενών. Η

χρήση του SEVIKAR σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

<20 mL/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4, 5.2).

Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης στους ασθενείς με μετρίου

βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Το SEVIKAR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπίου έως μετρίου βαθμού

ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4, 5.2).

Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση 10 mg μεδοξομιλικής

ολμεσαρτάνης άπαξ ημερησίως και η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg άπαξ ημερησίως.

Στους ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι λαμβάνουν ήδη διουρητικά και/ή άλλους

αντιυπερτασικούς παράγοντες, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της

νεφρικής λειτουργίας. Δεν υπάρχει σχετική εμπειρία με την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη σε ασθενείς με

σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.

Όπως συμβαίνει με όλους τους ανταγωνιστές ασβεστίου, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης

παρατείνεται σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία και δεν έχουν τεκμηριωθεί συστάσεις

δοσολογίας. Ως εκ τούτου, το SEVIKAR θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η

αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιείται αργά σε ασθενείς με

επηρεασμένη ηπατική λειτουργία. Η χρήση του SEVIKAR αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά

ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

...

Прочитайте повний документ

Подібні товари

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів

Поділіться цією інформацією