SETİNOX 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 100 ml

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

atomoksetin hidroklorür

Доступна з:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Код атс:

N06BA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

atomoxetine hydrochloride

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

1
KULLANMA TALİMATI
SETİNOX
® 4 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_: Atomoksetin.
Her şişe, 1 mL’sinde 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda 4,57 mg
atomoksetin hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum benzoat, sodyum dihidrojen fosfat
dihidrat, orto-fosforik asit
(% 10’luk Çözeltisi), sorbitol %70 (E420), ksilitol, sukraloz,
doğal muz aroması, saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen _
_dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SETİNOX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_SETİNOX_
_®_
_’U_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_SETİNOX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_SETİNOX_
_®’_
_UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SETİNOX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SETİNOX
®
beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin
maddeyi
içeren bir ilaçtır ve
•
SETİNOX
®
oral çözelti, 100 mL çözelti içeren çocuk korumalı kapaklı Tip
III amber
renkli cam şişedir. Ambalaj ayrıca, 1 mL artışlarla işaretli 10
mL oral şırınga içeren ölçülü
dozlama cihazı ve şişe adaptörü içerir.
•
Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş
üzerindeki çocuklar,
ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Danışmanlık ve davranış
tedavisi gibi ilaç içermeyen
başka

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SETİNOX
®
4 mg/mL oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL oral çözelti 4,57 mg atomoksetin hidroklorür’e eşdeğer
4 mg atomoksetin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 mL oral çözelti;
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 17 mg
Sorbitol %70 47 mg içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Görünüm: 100 mL çözelti içeren çocuk korumalı kapaklı amber
renkli şişe. Ambalaj ayrıca,
1 mL artışlarla işaretli 10 mL oral şırınga içeren ölçülü
dozlama cihazı ve şişe adaptörü
içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SETİNOX
®
, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite
Bozukluğu’nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir
tedavi programının
parçası
olarak
endikedir.
DEHB
tedavisi
pediyatrist,
çocuk/ergen
psikiyatristi
ya
da
psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tanı güncel DSM kriterlerine
ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının
varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların
belirsiz olduğu durumlarda
SETİNOX
®
’a
başlanmamalıdır.
Sadece
bir
ya
da
daha
fazla
DEHB
semptomunun
varlığında tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere
göre; orta ya da daha şiddetli
fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda
hayatlarını etkileyen
(örneğin,
sosyal,
akademik
ve/veya
mesleki),
en
az
orta
şiddette
DEHB’si
olması
gerekmektedir.
2
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir
ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta i