SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Sertralinhydrochlorid

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Sertraline hydrochloride

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Sertralinhydrochlorid (22354) 111,8 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2007-03-05

інформаційний буклет

GI-399-08/09
SERTRA-ISIS 100 mg Filmtbl.
KSt 13.08.09
Seite 1 von 8
V009: Anpassung an Originator
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SERTRA-ISIS
® 100 MG FILMTABLETTEN
Sertralin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist SERTRA-ISIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von SERTRA-ISIS beachten?
3.
Wie ist SERTRA-ISIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SERTRA-ISIS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SERTRA-ISIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SERTRA-ISIS enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur
Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung von
depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.
SERTRA-ISIS KANN ZUR BEHANDLUNG VON
–
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression
(bei Erwachsenen).
–
Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
–
Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
–
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter
von 6 bis 17 Jahren)
ANGEWENDET WERDEN.
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie
Traurigkeit, Schlafstörungen oder
verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden sind,
sodass Sie z. B. ständig von fixe

Характеристики продукта

FI-398/399-08/09
SERTRA-ISIS Filmtbl.
KSt 13.08.09
Seite 1 von 17
V009: Anpassung an Originator
Fachinformation
SERTRA-ISIS 50 MG FILMTABLETTEN
SERTRA-ISIS 100 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SERTRA-ISIS 50 mg Filmtabletten
SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_SERTRA-ISIS 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 79,65 mg Lactose-Monohydrat / Filmtablette
_SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 159,3 mg Lactose-Monohydrat / Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_SERTRA-ISIS 50 mg Filmtabletten_
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite und einem „L“ auf der
anderen Seite.
_SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite und einem „C“ auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden
einer Major Depression.
Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter
von 6 bis 17 Jahren.
Soziale Angststörung.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen
werden.
Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
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SERTRA-ISIS Filmtbl.
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V009: Anpassung an Originator
_Initiale Behandlung _
_ _
_Depression und Zwangsstörung _
Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag
begonnen werden.
_PTBS und soziale Angststörung _
Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer
Woche auf einmal täglich
50 mg erhöht werde