SERTOFEN 73,8 mg/1 ampula rastvor za injekciju

Страна: Боснія і Герцоговина

мова: хорватська

Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активний інгредієнт:

deksketoprofen

Доступна з:

World Medicine Bosnia d.o.o.

Код атс:

M01AE17

ІПН (Міжнародна Ім'я):

deksketoprofen

Дозування:

73,8 mg/1 ampula

Фармацевтична форма:

rastvor za injekciju

Склад:

1 ampula sadrži: 73,8 mg deksketoprofen trometamola (što odgovara 50 mg deksketoprofena)

Одиниць в упаковці:

5 staklenih ampula od po 2 ml sa rastvorom za injekciju, u kutiji

Тип рецепту:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Виробник:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC.A.Ṣ.

Статус Авторизація:

Važeći

Дата Авторизація:

2020-07-01

інформаційний буклет

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
SERTOFEN
50 mg/2 ml
Rastvor za injekciju
deksketoprofen
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je SERTOFEN i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati SERTOFEN
3.
Kako uzimati SERTOFEN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati SERTOFEN
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE SERTOFEN I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
SERTOFEN je lijek protiv bolova iz grupe lijekova koji se zovu
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Primjenuje se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog
intenziteta, kada primjena tableta nije
prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (bolova) i
bolova donjeg dijela leđa.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SERTOFEN
Nemojte uzimati SERTOFEN i obavijestite ljekara:
-
ako
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
deksketoprofen
trometamol
ili
bilo
koji
drugi
sastojak
SERTOFENA (vidjeti dio 6);
-
ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove;
-
ako ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (kraće
razdoblje upale nosne sluznice),
polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije), koprivnjaču
(kožni osip), angioedem
(otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratorni distres), ili
piskutanje u prsima nakon uzimanja
acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih
lijekova;
-
ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (poseban vid
crvenila i/ili pojave plikova na
koži izloženoj sunčevoj svjetlosti) dok ste uzimali ketoprofen
(nesteroidni protuupalni lijek) ili
fibrate (lijekovi koji se primjenjuju za s

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SERTOFEN
50 mg/2 ml
rastvor za injekciju
deksketoprofen
2.
KVALITATIVNI I KVANITITATIVNI SASTAV
Jedna
ampula
od
2
ml
sadrži
73,8
mg
deksketoprofen
trometamola,
što
odgovara
50,0
mg
deksketoprofena.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistri i bezbojni rastvor
pH (6,5 – 8,5)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje akutne boli, umjerenog do teškog intenziteta,
kada oralna primjena nije
prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika i bolova u
donjem dijelu leđa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Odrasli
Preporučena doza je 50 mg svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno
primjena se može ponoviti nakon 6
sati. Ukupna dnevna doza ne smije preći 150 mg.
Liječenje Sertofen rastvorom za injekcije treba trajati što kraće,
odnosno samo dok su prisutni akutni
simptomi (ne duže od dva dana). Bolesnici trebaju preći na peroralnu
primjenu analgetika čim je to
moguće.
Neželjena djelovanja se mogu smanjiti na najmanju mjeru, ako se uzima
najmanja djelotvorna doza
tokom najkraćeg razdoblja nužnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio
4.4.).
Ako je indicirano, u slučaju umjerene do teške postoperativne boli
Sertofen rastvor za injekciju može
se uzimati u kombinaciji s opioidnim analgeticima, u dozama
preporučenim za odrasle (vidjeti dio 5.1.).
Djeca i adolescenti
Sertofen rastor za injekciju nije ispitan na djeci i adolescentima.
Sigurnost i djelotvornost nisu
utvrđene. Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Osobe starije dobi
Općenito nije potrebno prilagođavati dozu u osoba starije dobi.
Međutim, zbog fiziološkog slabljenja
bubrežne funkcije u starijih osoba, preporučuje se niža doza u
slučaju blagog oštećenja bubrežne
funkcije: ukupna dnevna doza od 50 mg (vidjeti dio 4.4.).
Disfunkcija jetre
Ukupna dnevna doza treba biti smanjena na 50 mg u bolesnika s blagom
do umjerenom disfunkcijom
jetre (Child-Pugh stadij 5 - 9), a jetrenu