Sedaconda 100 % Líquido para inalação por vaporização

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Isoflurano

Доступна з:

Sedana Medical AB (publ)

Код атс:

N01AB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Isoflurane

Дозування:

100 %

Фармацевтична форма:

Líquido para inalação por vaporização

Склад:

Isoflurano 100 %

Адміністрація маршрут:

Via inalatória

Одиниць в упаковці:

Frasco 6 unidade(s) - 100 ml

Клас:

2.1 - Anestésicos gerais

Тип рецепту:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична области:

isoflurane

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5819446 CNPEM: N/A CHNM: 10031827 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2021-08-25

інформаційний буклет

1
)2/+(72,1)250$7,92
APROVADO EM
25-08-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o doente
Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização
isoflurano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sedaconda e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sedaconda
3.
Como tomar Sedaconda
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Sedaconda
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sedaconda e para que é utilizado
Sedaconda contém uma substância ativa chamada isoflurano, que
pertence a um grupo
de medicamentos denominados anestésicos. É utilizado para
proporcionar sedação (um
estado de calma, sonolência ou sono) a doentes adultos que necessitam
de ventilação
mecânica (um tratamento com uma máquina especial que ajuda os
doentes a respirar)
em unidades de cuidados intensivos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sedaconda
Não tome Sedaconda
-
Se tem alergia ao isoflurano, a outros anestésicos halogenados.
-
Se você, ou alguém da sua família, alguma vez experienciou um
aumento rápido
da temperatura corporal durante a sedação ou anestesia (uma
condição rara conhecida
como hipertermia maligna). Para mais informações ver a secção
"Efeitos indesejáveis
possíveis".
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Sedaconda se:
-
Alguma
vez
teve
prolongamento
do
intervalo
QT
(leitura
anormal
numa
eletrocardiograma) ou torsade de pointes (batimento cardíaco
irregular potencialmente
fatal). O isoflurano tem sido algumas vezes conhecido por causar estes
probl

Характеристики продукта

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
25-08-2021
INFARMED
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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sedaconda 100% V/V Líquido para inalação por vaporização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Isoflurano 100% V/V
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Líquido para inalação por vaporização
O líquido é límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Sedaconda está indicado para a sedação de doentes adultos
ventilados mecanicamente
em unidades de cuidados intensivos.
4.2
Posologia e modo de administração
Sedaconda só deve ser administrado por médicos experientes no
tratamento de doentes
ventilados mecanicamente, utilizando o dispositivo de distribuição
Sedaconda ACD
(Dispositivo de Conservação de Anestésicos), e com a
farmacodinâmica do isoflurano.
O isoflurano apenas deve ser administrado num ambiente devidamente
equipado, por
pessoal treinado em gerir agentes anestésicos voláteis (ver secção
6.6).
Sedaconda
deve
ser
apenas
administrado
através
do
dispositivo
de
distribuição
Sedaconda ACD, uma vez que a eficácia e segurança do isoflurano
inalado apenas foram
estabelecidas através do dispositivo de distribuição Sedaconda ACD.
Sedaconda deve ser
apenas utilizado em doentes entubados ou traqueostomizados com uma via
aérea
protegida.
Durante a sedação, a determinação da dose deve ser realizada
através da avaliação
clínica da profundidade da sedação, recorrendo a uma escala de
sedação clínica validada,
tal como a Escala de
agitação e sedação de Richmond (RASS). Deve dispor de
equipamento de medição da concentração fornecida e da
concentração final de expiração
de isoflurano.
As doses de iniciação e bólus nunca devem ser realizadas
manualmente, consulte as
instruções de utilização (IU) disponibilizadas juntamente com o
Sedaconda ACD.
Posologia
Indução
Ao iniciar o tratamento, a seringa Sedaconda ACD para anestesia
deverá ser preparada
com um volume de 1,2 ml.
Dose inicial e titulação de dose
APROVADO EM
25-08-2021
INFARMED
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