Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

cis bio international  - besilesomab - osteomyelitis; radionuclide imaging - diagnostiske radiopharmaceuticals - dette legemiddelet er for diagnostisk bruk og godkjent indikasjon er scintigraphic bildebehandling, sammen med andre aktuelle tenkelig modaliteter, for å bestemme plasseringen av betennelse/infeksjon i eksterne bein i voksne med mistenkt osteomyelitt. scintimun bør ikke brukes til diagnose av diabetisk fotinfeksjon.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - eculizumab - hemoglobinuri, paroksysmal - immunsuppressive - soliris er angitt i voksne og barn for behandling av:paroksysmal natt haemoglobinuria (pnh). dokumentasjon av klinisk nytte er vist hos pasienter med haemolysis med kliniske symptom(s) en indikasjon på høy sykdomsaktivitet, uavhengig av transfusjon historie (se punkt 5.. atypisk haemolytic uremisk syndrom (ahus). soliris er angitt i voksne for behandling av:refraktære generaliserte myasthenia gravis (gmg) hos pasienter som er anti-acetylkolin reseptor (achr) antistoff-positive (se punkt 5.. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd) hos pasienter som er anti-aquaporin-4 (aqp4) antistoff-positive med en relapsing løpet av sykdommen.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastiske midler - non-small cell lung cancer (nsclc)tarceva er også indikert for bytte vedlikehold behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med egfr aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter første-linje kjemoterapi. tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter svikt på minst ett før kjemoterapi diett. hos pasienter med svulster uten egfr aktiverende mutasjoner, tarceva er indikert når andre behandlingsalternativer er ikke anses egnet. ved forskrivning av tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til. ingen overlevelse fordel eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen har vært påvist hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (egfr)-ihc - negative svulster. bukspyttkjertelen cancertarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. ved forskrivning av tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - viekirax angis i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt c (chc) hos voksne. for hepatitt c-virus (hcv) genotypen bestemt aktivitet.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd  - peginterferon alfa-2b - hepatitt c, kronisk - immunostimulants, - adults (tritherapy)viraferonpeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. vennligst henvis til ribavirin og boceprevir sammendrag av produktegenskaper (smpcs) når viraferonpeg er å bli brukt i kombinasjon med disse legemidlene. adults (bitherapy and monotherapy)viraferonpeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. viraferonpeg i kombinasjon med ribavirin (bitherapy) er indisert for behandling av chc-infeksjon hos voksne pasienter som er tidligere ubehandlet inkludert pasienter med klinisk stabil hiv-co-infeksjon og hos voksne pasienter som har mislyktes med tidligere behandling med interferon alfa (pegylated eller ikke-pegylated) og ribavirin kombinasjon terapi eller interferon alfa monoterapi. interferon monoterapi, inkludert viraferonpeg, er angitt i hovedsak i tilfelle av intoleranse eller kontraindikasjon mot ribavirin. vennligst henvis til ribavirin smpc når viraferonpeg er å brukes i kombinasjon med ribavirin. paediatric population (bitherapy)viraferonpeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis c, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som kan være irreversible hos noen pasienter. beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak grunnlag. vennligst henvis til ribavirin smpc for kapsler eller mikstur når viraferonpeg er å brukes i kombinasjon med ribavirin.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - 400 og 800 mgdarunavir krka, co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1) infeksjon. darunavir krka 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer for behandling av hiv-1-infeksjon hos voksne og paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 40 kg kroppsvekt som er:antiretroviral terapi (art)-naive (se kapittel 4. art-erfarne med ingen darunavir motstand forbundet mutasjoner (drv-rams) og som har plasma hiv-1 rna < og 100 000 kopier/ml og cd4+ celle teller ≥ 100 x 106 celler/l. i de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik art-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg darunavir krka, co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1) infeksjon. darunavir krka 600 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer (se kapittel 4. 2):for behandling av hiv-1-infeksjon i antiretroviral behandling (art)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. for behandling av hiv-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. i de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie bør veilede bruk av darunavir.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerontruzant er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk brystkreft (mbc):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv mbc, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig bryst cancerontruzant er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positive tidlig brystkreft (ebc)følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant ontruzant terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster >2 cm i diameter. ontruzant bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har her2 overexpression eller her2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. metastatisk mage cancerontruzant i kombinasjon med capecitabine eller 5‑fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-oesophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. ontruzant bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (mgc) som svulster har her2 overexpression som definert av ihc2+ og en bekreftende sish eller fisk resultatet, eller ved et ihc 3+ resultat. nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerherzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk brystkreft (mbc):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv mbc, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig bryst cancerherzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positive tidlig brystkreft (ebc):følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant herzuma terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har her2 overexpression eller her2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. metastatisk magekreft herzuma i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-esophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (mgc) som svulster har her2 overexpression som definert av ihc2+ og en bekreftende sish eller fisk resultatet, eller ved et ihc 3+ resultat. nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - metastatisk brystkreft cancerkanjinti er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk brystkreft (mbc):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. hormon-reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv mbc, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig bryst cancerkanjinti er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positive tidlig brystkreft (ebc):følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant kanjinti terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. kanjinti bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har her2 overexpression eller her2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. metastatisk mage cancerkanjinti i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastroøsofageal veikryss som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. kanjinti bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (mgc) som svulster har her2 overexpression som definert av ihc 2+ og en bekreftende sish eller fisk resultatet, eller ved et ihc 3+ resultat. nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Європейський Союз - норвезька - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancertrazimera er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk brystkreft: (mbc):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv mbc, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig bryst cancertrazimera er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positive tidlig brystkreft. (ebc). følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant trazimera terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. trazimera bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har her2 overexpression eller her2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. metastatisk mage cancertrazimera i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-oesophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. trazimera bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (mgc) som svulster har her2 overexpression som definert av ihc2+ og en bekreftende sish eller fisk resultatet, eller ved et ihc 3+ resultat. nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.