Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotid
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Sproščevalce in zaščitne predmete
Protoporfrija, eritropoetik
Preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetično protoporfirijo (EPP).
Revision: 9
Pooblaščeni
2014-12-22
18 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Scenesse 16 mg implantat afamelanotid subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 implantat 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO _ _ _ _ 21 NAVODILO ZA UPORABO SCENESSE 16 MG IMPLANTAT afamelanotid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse 3. Kako se daje zdravilo Scenesse 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Scenesse 6. Vsebina pakiranja in dod Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Implantat vsebuje 16 mg afamelanotida (v obliki acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA implantat Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata. _ _ Odmerjanje En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni. Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite. Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto. Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4). Posebne skupine bolnikov Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2. _Starejši bolniki _ Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ _ _ Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 3 Način uporabe _ _ Za subkutano uporabo. Navodila za uporabo _ _ - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja. _ _ - Bol Прочитайте повний документ