Scemblix

Страна: Європейський Союз

мова: хорватська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

asciminib hydrochloride

Доступна з:

Novartis Europharm Limited

Код атс:

L01EA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

asciminib

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична области:

Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan

Терапевтичні свідчення:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Огляд продуктів:

Revision: 3

Статус Авторизація:

odobren

Дата Авторизація:

2022-08-25

інформаційний буклет

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Scemblix 20 mg filmom obložene tablete
Scemblix 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Scemblix 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 21,62 mg asciminibklorida, što
odgovara 20 mg asciminiba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 43 mg laktoze hidrata.
Scemblix 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 43,24 mg asciminibklorida, što
odgovara 40 mg asciminiba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 86 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Scemblix 20 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima, promjera približno
6 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem „20“ s
druge strane.
Scemblix 40 mg filmom obložene tablete
Ljubičastobijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima, promjera
približno 8 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem
„40“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Scemblix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom
mijeloičnom leukemijom s
pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (Ph+ KML-KF) koji
su prethodno liječeni s
dva ili više inhibitora tirozin kinaze (vidjeti dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesnika s leukemijom.
Doziranje
Preporučena doza je 40 mg dvaput na dan, u razmacima od otprilike 12
sati.
_Propuštena doza_
Ako je od propuštene doze prošlo manje od

Характеристики продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Scemblix 20 mg filmom obložene tablete
Scemblix 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Scemblix 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 21,62 mg asciminibklorida, što
odgovara 20 mg asciminiba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 43 mg laktoze hidrata.
Scemblix 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 43,24 mg asciminibklorida, što
odgovara 40 mg asciminiba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 86 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Scemblix 20 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima, promjera približno
6 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem „20“ s
druge strane.
Scemblix 40 mg filmom obložene tablete
Ljubičastobijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima, promjera
približno 8 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem
„40“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Scemblix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom
mijeloičnom leukemijom s
pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (Ph+ KML-KF) koji
su prethodno liječeni s
dva ili više inhibitora tirozin kinaze (vidjeti dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesnika s leukemijom.
Doziranje
Preporučena doza je 40 mg dvaput na dan, u razmacima od otprilike 12
sati.
_Propuštena doza_
Ako je od propuštene doze prošlo manje od