Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

liraglutidum

Доступна з:

Novo Nordisk Pharma AG

Код атс:

A10BJ02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

liraglutidum

Фармацевтична форма:

Injektionslösung im Fertigpen

Склад:

liraglutidum 6 mg, dinatrii phosphas dihydricus, phenolum, propylenglycolum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.367 mg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична области:

zur Gewichtsregulierung

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2016-02-12

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Saxenda®
Was ist Saxenda und wann wird es angewendet?
Wann darf Saxenda nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Saxenda Vorsicht geboten?
Darf Saxenda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Saxenda?
Welche Nebenwirkungen kann Saxenda haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Saxenda enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Saxenda? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Saxenda®
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Novo Nordisk Pharma AG
6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Was ist Saxenda und wann wird es angewendet?
Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff
Liraglutide enthält. Es gleicht einem
natürlich vorkommenden Hormon, dem sog. GLP-1. Saxenda reguliert den
Appetit, und löst so bei Ihnen ein
gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus.
Das kann Ihnen helfen, weniger zu
essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
Saxenda wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusätzlich
zu einer Diät und körperlicher
Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
angewendet, mit
·einem Body Mass Index von 30 oder

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Saxenda®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Liraglutide.
Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Conserv.:
Phenolum 5,5 mg; Aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutide*. Ein Fertigpen enthält 18 mg
Liraglutide in 3 ml.
* Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch
hergestellt durch
rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung
und verstärkter körperlicher
Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten
angewendet mit einem Ausgangs-
Body-Mass-Index (BMI) von
·≥ 30 kg/m² (adipös) oder
·≥ 27 kg/m² falls zusätzliche gewichtsbedingte
Begleiterkrankungen (Prädiabetes oder Diabetes
mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie oder Dyslipidämie) vorliegen.
Falls die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von
3,0 mg/Tag nicht mindestens
5% ihres Körpergewichts verloren haben, ist Saxenda abzusetzen.
Dosierung/Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg pro Tag. Die Dosis sollte auf 3,0 mg
pro Tag erhöht werden. Zur
Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit sollte dies in
Abstufungen von 0,6 mg jeweils im
Abstand von mindestens einer Woche erfolgen (siehe Tabelle 1). Wird
die Dosissteigerung auf die
nächste Dosisstufe in zwei aufeinanderfolgenden Wochen nicht
vertragen, ist ein Abbruch der
Behandlung in Betracht zu ziehen. Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden
nicht empfohlen.
Tabelle 1. Dosiseskalationsschema
Dosis
Wochen
Dosiseskalation 4 Wochen
0,6 mg 1
1,2 mg 1
1,8 mg 1
2,4 mg 1
Erhaltungsdosis
3,0 mg
Der Behandlungseffekt wurde nur für 1 Jahr dokumentiert.
Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus
Saxenda ist zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 nicht
indiziert. Saxenda darf nicht in
Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet
werden.
Saxenda wurde bei Patienten, die mit In