SANDOZ OMEPRAZOLE Comprimé (à libération retardée)

Страна: Канада

мова: французька

Джерело: Health Canada

Активний інгредієнт:

Oméprazole (Oméprazole magnésium)

Доступна з:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Код атс:

A02BC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

OMEPRAZOLE

Дозування:

20MG

Фармацевтична форма:

Comprimé (à libération retardée)

Склад:

Oméprazole (Oméprazole magnésium) 20MG

Адміністрація маршрут:

Orale

Одиниць в упаковці:

30/100/500

Тип рецепту:

Prescription

Терапевтична области:

PROTON-PUMP INHIBITORS

Огляд продуктів:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0121643001; AHFS:

Статус Авторизація:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Дата Авторизація:

2019-08-01

Характеристики продукта

_Sandoz Omeprazole _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ OMEPRAZOLE
Oméprazole magnésien
10 mg et 20 mg d’oméprazole (sous forme d’oméprazole magnésien)
Comprimés à libération retardée
Inhibiteur de l’
H
+
, K
+
-
ATPase
Sandoz Canada Inc.
Date de révision :
145, Jules-Léger
19 avril 2018
Boucherville, QC,
Canada J4B 7K8
Numéro de contrôle de la présentation : 214021
_Sandoz Omeprazole _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ OMEPRAZOLE
Oméprazole magnésien
10 mg et 20 mg d’oméprazole
(sous forme d’oméprazole magnésien)
Comprimés à libération retardée
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Inhibiteur de l’H
+
, K
+
-ATPase
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’oméprazole inhibe l’enzyme gastrique H
+
, K
+
-ATPase (la pompe à protons), catalyseur de
l’échange des ions H
+
et K
+
. L’oméprazole entraîne une inhibition efficace de la sécrétion
acide
basale et de la sécrétion acide stimulée. Le degré d’inhibition
dépend de la dose. L’administration
par voie orale de doses quotidiennes de 20 mg et plus d’oméprazole
a procuré une maîtrise efficace
et constante de l’acidité gastrique. Les données d’essais
cliniques auprès de patients dont l’ulcère
duodénal était en rémission indiquent que l’oméprazole
magnésien en comprimés à 20 mg produit la
même inhibition de la sécrétion acide stimulée et un effet
similaire sur le pH intragastrique de
24 heures que de l’oméprazole en gélules à 20 mg. La diminution
moyenne du débit acide maximal
après stimulation à la pentagastrine était d’environ 70 %, après
5 jours de traitement avec de
l’oméprazole en comprimés à 20 mg administrés une fois par jour.
Les comprimés à 20 mg et les gélules à 20 mg ne sont pas
bioéquivalents quant à l’aire sous la
courbe de la concentration en fonction du temps (ASC), la
concentration maximale (C
max
) et le
temps pour atteindre la concentration maximale (t
max
) de l’oméprazole plasmatique. Par comparaison
aux gélules à 20 mg